創(chuàng)新無疑是2021年藥圈的C位關(guān)鍵詞。

從新藥獲批情況來看，今年獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥至少61款，其中中國本土新藥25款，無論從總體獲批，還是中國本土創(chuàng)新藥占比，都創(chuàng)了歷史新高從融資數(shù)據(jù)來看，國內(nèi)來說，2021年上半年中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融資總額達(dá)1002.34億人民幣，同比增長約78.72%，新冠疫情對醫(yī)療健康資本的涌入具有催化作用，導(dǎo)致2021年融資事件和金額大幅增長

不過，伴隨創(chuàng)新藥崛起的同時(shí)也存在創(chuàng)新靶點(diǎn)同質(zhì)化問題2020年藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺共登記臨床試驗(yàn)2602項(xiàng)，但登記臨床的藥物品種的前10位靶點(diǎn)總品種數(shù)量多達(dá)389項(xiàng)，占比超10%，內(nèi)卷嚴(yán)重

而面對中國創(chuàng)新藥的如火如荼，在華的跨國藥企如何積極應(yīng)對我們可以看到無論是在臨床BD，孵化，投資等方面，他們正越來越愿意為中國創(chuàng)新投入資源

2021，中國創(chuàng)新藥處于什么樣的階段中國創(chuàng)新藥研發(fā)存在哪些問題亟待解決MNC如何應(yīng)對中國的創(chuàng)新浪潮對于未來，是未來已來還是紅利結(jié)束

利好政策加持，2021年國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批占比創(chuàng)新高

2015年藥審改革開始以來，政策端不斷釋放利好信號，促進(jìn)國內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，伴隨藥品審批審批制度改革深入，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制等一系列政策組合拳的出臺，徹底改變了傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資源不足，審評進(jìn)度慢，招標(biāo)效率低，入院難度高，對接醫(yī)保難等等問題，極大加速了我國創(chuàng)新藥加速上市，推動(dòng)藥品集中采購，醫(yī)保支付等進(jìn)程徹底顛覆了中國醫(yī)藥行業(yè)原本以仿制藥為主的原有研發(fā)和銷售模式，中國醫(yī)藥創(chuàng)新時(shí)代自此蓬勃發(fā)展

從獲批情況來看，據(jù)藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2021年至今獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥至少61款，其中中國本土新藥25款，進(jìn)口新藥36款，與往年數(shù)據(jù)相比，無論從總體獲批情況，還是中國本土創(chuàng)新藥占比，今年都創(chuàng)了歷史新高對比來看2017年，獲批新藥數(shù)量一共39款，其中中國本土新藥4款，進(jìn)口新藥36款，2018年，獲批新藥數(shù)量一共53款，其中中國本土新藥12款，進(jìn)口新藥41款，2019年，獲批新藥數(shù)量一共54款，其中中國本土新藥14款，進(jìn)口新藥40款，2020年，獲批新藥數(shù)量一共48款，其中中國本土新藥23款，進(jìn)口新藥25款可以看到的是，2017年進(jìn)口創(chuàng)新藥獲批數(shù)量明顯高于國產(chǎn)創(chuàng)新藥，而如今，由于本土企業(yè)通過自主研發(fā)，授權(quán)引進(jìn)等多種形式，研發(fā)進(jìn)度逐步與國際接軌

今年，一些前沿的技術(shù)的突破，一經(jīng)獲批上市引發(fā)行業(yè)強(qiáng)烈關(guān)注，如今年在國內(nèi)首次獲批的兩款CAR—T療法，分別來自復(fù)星凱特和藥明巨諾，這種能夠精準(zhǔn)，快速，高效，且有可能治愈癌癥的新型腫瘤免疫治療方法受到關(guān)注的不僅是它值得期待的療效，也是其動(dòng)輒百萬的治療費(fèi)用，如何商業(yè)化是貴價(jià)創(chuàng)新療法下一步面臨的課題。

此外，新冠疫情還在持續(xù)，藥物突破依然是關(guān)注熱點(diǎn)日前，中國國家藥品監(jiān)督管理局宣布，應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛博藥旗下子公司騰盛華創(chuàng)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請，我國終于迎來了首款自主研發(fā)的中和抗體聯(lián)合療法，實(shí)現(xiàn)了0的突破從資金方面來看，據(jù)興業(yè)證券預(yù)測，治療新冠的中和抗體藥物的商業(yè)化市場空間可達(dá)69—146億美元，中和抗體的利潤空間廣闊無論從社會關(guān)注度還是資金偏好，新冠藥物研發(fā)無疑牽動(dòng)了大眾及資本的神經(jīng)

在國內(nèi)，多款新冠藥物正在競速，北京大學(xué)謝曉亮團(tuán)隊(duì)和丹序生物聯(lián)合開發(fā)的新冠中和抗體療法中和抗體DXP604，正在開展國內(nèi)II期臨床試驗(yàn)，君實(shí)生物旗下有三款新冠治療藥物在推進(jìn)，包括兩款中和抗體療法以及一款口服藥，口服藥方面，河南師范大學(xué)研發(fā)的阿茲夫定目前正在中國，巴西，俄羅斯開展III期臨床試驗(yàn)，力爭12月申請國內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市，開拓藥業(yè)的普克魯胺正在中國，美國，巴西開展國際多中心III期臨床試驗(yàn)，普克魯胺已經(jīng)在烏拉圭獲得緊急使用授權(quán)。

碧迪醫(yī)療業(yè)務(wù)副總裁胡軼清(左)和業(yè)務(wù)高級總監(jiān)張艦娟(右)在展臺接受媒體采訪中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者攝。

中國及全球醫(yī)療健康融資再創(chuàng)新高，中國創(chuàng)新向First—in—Class挺近

根據(jù)頭豹研究院分析師鄧云婷的統(tǒng)計(jì)分析，伴隨著疫情變化，醫(yī)療健康領(lǐng)域因具備廣闊應(yīng)用前景和高抗風(fēng)險(xiǎn)能力和更受資本市場青睞2020年全球醫(yī)療健康融資額創(chuàng)歷史新高，同比增長53%，2021年二季度全球融資額高達(dá)312.24億美元，同比增長68.10%

頭豹研究院整理數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)來說，2021年上半年中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融資總額達(dá)1002.34億人民幣，同比增長約78.72%2020年，中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資總額達(dá)到1802.08億人民幣，同比增長71%，因2020年上半年新冠疫情導(dǎo)致短期資金收緊，中國醫(yī)療健康融資項(xiàng)目大幅下降伴隨著疫情控制好轉(zhuǎn)，資金在下半年涌入醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)反彈，產(chǎn)生470起融資事件，籌集超1000億人民幣，使得 2020年融資總額高達(dá)1802.08億人民幣

頭豹研究院整理數(shù)據(jù)

鄧云婷表示，生物制藥，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，醫(yī)療信息化 和IVD領(lǐng)域是全球醫(yī)療健康投融資熱門標(biāo)簽生物醫(yī)藥方面，細(xì)胞基因治療，PROTAC，ADC藥物成為熱點(diǎn)，繼小分子，抗體類藥物后，細(xì)胞基因治療有望引導(dǎo)下一代治療技術(shù)的浪潮伴隨著 CAR—T等產(chǎn)品在中國市場陸續(xù)獲批，2025年中國細(xì)胞與基因治療市場規(guī)模有望達(dá)25.9億美元，2020—2025年CAGR高達(dá)276%，蛋白降解靶向嵌合體賽道蓄勢待發(fā)，紅杉，弘暉，通和毓承等搶先投資相關(guān)創(chuàng)新藥企，多家中國藥企均有布局，全球 ADC藥物市場規(guī)模迅速擴(kuò)張，近兩年產(chǎn)品上市速度顯著加快中國ADC在研管線蓄勢待發(fā)，其中榮昌生物自主研發(fā)的維迪西妥單抗2021年6月獲批，中國ADC市場即將迎來黃金時(shí)期

對于中國創(chuàng)新藥處于什么階段這個(gè)問題，易凱資本合伙人，醫(yī)藥與生物科技組負(fù)責(zé)人張驍表示，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)從仿制藥開始，經(jīng)歷了Me—too，Me—better階段，目前正在Best—in—Class的過渡期，同時(shí)也站在了向First—in—Class轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵時(shí)期。

中國創(chuàng)新藥剛起步時(shí)，國內(nèi)企業(yè)雖然在小分子仿制藥上積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，但人才，技術(shù)和監(jiān)管政策仍落后海外較多，資本市場也不完備，創(chuàng)新主要集中于Me—too藥物的研發(fā)，時(shí)間可能落后原研藥物10年甚至更多2010年—2015年中國創(chuàng)新藥進(jìn)入轉(zhuǎn)型期，不斷有海外人才帶著研發(fā)經(jīng)驗(yàn)回到中國加入創(chuàng)新的大潮，F(xiàn)ast—Follow藥物和原研的時(shí)間差距縮短到5年以內(nèi)，也出現(xiàn)了具備Best—in—Class潛力的分子2015年后中國創(chuàng)新藥市場欣欣向榮，審評審批逐步與國際接軌，中國創(chuàng)新藥開始進(jìn)入海外市場，數(shù)個(gè)產(chǎn)品與國際大藥企達(dá)成合作，資本也達(dá)到了空前的熱度張驍表示

張驍表示:目前中國創(chuàng)新藥仍處在Best—in—Class的過渡期，但需要提出的是，同一靶點(diǎn)下藥物的差異化研發(fā)具有很高的技術(shù)壁壘，真正的B—I—C最終應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)際臨床治療應(yīng)用時(shí)足以改變用藥選擇的差異以PD—1為例，目前市場的競爭更多在于商業(yè)化的布局，在B—I—C藥物的創(chuàng)新上，中國創(chuàng)新藥仍有挑戰(zhàn)，但同時(shí)也有巨大的機(jī)會

靶點(diǎn)同質(zhì)化明顯，多因素造成缺乏源頭創(chuàng)新

中國創(chuàng)新藥藥突破必然要擺脫創(chuàng)新靶點(diǎn)同質(zhì)化問題日前，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告》，這是首次對中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行全面匯總分析的一份報(bào)告

《報(bào)告》指出，我國新藥臨床試驗(yàn)的數(shù)量和藥物品種的數(shù)量相較以往都大幅增加，同時(shí)1類新藥占比較高，但藥物靶點(diǎn)和適應(yīng)癥領(lǐng)域分布較為集中，顯示我國藥物臨床試驗(yàn)迅速發(fā)展的同時(shí)存在臨床試驗(yàn)同質(zhì)化的問題。

報(bào)告顯示，2020年藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺共登記臨床試驗(yàn)2602項(xiàng)，但登記臨床的藥物品種的前10位靶點(diǎn)為PD—1，CYP51A1，VEGFR，PD—L1，DNA，EGFR，microrubule，HER2，GLP—1R，JAK1，總品種數(shù)量多達(dá)389項(xiàng)，占比超10%。

從臨床試驗(yàn)數(shù)量看，上述TOP10靶點(diǎn)的臨床數(shù)量也很集中，其中PD—1，VEGFR，PD—L1等靶點(diǎn)的品種開展的臨床試驗(yàn)均超過60多項(xiàng)，PD—1靶點(diǎn)的臨床試驗(yàn)的數(shù)量將近100項(xiàng)。

另外，從適應(yīng)癥看，臨床試驗(yàn)主要集中在抗腫瘤和抗感染等領(lǐng)域，生物藥和化藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥都以抗腫瘤為主，分別42.1%和47.3%。

沙利文大中華區(qū)醫(yī)療事業(yè)部執(zhí)行總監(jiān)朱毅指出，中國創(chuàng)新藥雖然創(chuàng)新管線豐富，但是同質(zhì)化嚴(yán)重，以PD—1/L1抑制劑為例，截至2021年12月28日中國NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)了11款產(chǎn)品，其中國產(chǎn)創(chuàng)新品種多達(dá)7款，為全球各國之最，類似的現(xiàn)象還在其他熱門靶點(diǎn)的研發(fā)中也有發(fā)生，同質(zhì)化競爭造成了創(chuàng)新研發(fā)資源的浪費(fèi)以及變相侵占了其他臨床需求研發(fā)資源，所以如何引導(dǎo)創(chuàng)新研發(fā)資源的合理分配將是中國創(chuàng)新發(fā)展的重要事項(xiàng)。

對于創(chuàng)新同質(zhì)化問題，張驍將熱門靶點(diǎn)研發(fā)聚集解讀為源頭創(chuàng)新的缺乏他指出，目前源頭創(chuàng)新的缺乏是多個(gè)維度影響下的結(jié)果首先我國科研和轉(zhuǎn)化水平對標(biāo)海外尚有差距，高?？蒲性u價(jià)體系偏倚導(dǎo)致高校科研大多聚焦于風(fēng)險(xiǎn)較低，產(chǎn)出明確的課題，有效專利成為產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)的平均轉(zhuǎn)化率不到10%

其次，支付端瓶頸限制資金涌向源頭創(chuàng)新在美國，小型企業(yè)主導(dǎo)創(chuàng)新，跨國藥企通過孵化或產(chǎn)品引進(jìn)為其助力并承擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，MNC每年新增和中止管線數(shù)量相當(dāng)，研發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)為常態(tài)我國的頭部大藥企目前產(chǎn)品的合作仍以成熟產(chǎn)品為主，增加了biotech公司對于臨床人力及資金的投入壓力

最后在資本端，我國用于支持孵化轉(zhuǎn)化的風(fēng)險(xiǎn)投資資金占還比遠(yuǎn)低于全球生物醫(yī)藥領(lǐng)先國家，同時(shí)資本市場對于臨床失敗的消化能力仍比較低，一二級市場本質(zhì)上趨于風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避，源頭創(chuàng)新存在一定資金壓力。

中國創(chuàng)新下，巨頭的改變

在中國創(chuàng)新下，對于跨國藥企，來說，中國市場，中國創(chuàng)新正變得越來越重要可以看到無論是在臨床BD，孵化，投資等方面，他們正越來越愿意為中國創(chuàng)新投入資源

臨床方面，中國已陸續(xù)成為MNC全球臨床的一部分諾華曾宣布調(diào)整中國研發(fā)戰(zhàn)略，規(guī)劃上海的研發(fā)中心成為諾華研發(fā)管線藥物早期臨床開發(fā)的全球卓越中心勃林格殷格翰曾啟動(dòng)China In和China Key項(xiàng)目，默認(rèn)中國加入所有勃林格殷格翰早期臨床和全球注冊性臨床研究，使得中國能與美國，歐盟，日本同步遞交藥品上市申請

產(chǎn)品BD方面，以Amgen與百濟(jì)神州達(dá)成多個(gè)產(chǎn)品的戰(zhàn)略合作為例，2020年MNC無論是在license—in或license—out都加速了與中國藥企的合作羅氏與信達(dá)生物合作開發(fā)通用CAR—T和TCB雙抗的license—out交易，以及Abbvie引進(jìn)天鏡CD47單抗license—in交易等眾多合作都體現(xiàn)了MNC對于中國藥企研發(fā)及執(zhí)行能力的認(rèn)可

孵化方面，越來越多的MNC開始在國內(nèi)設(shè)立創(chuàng)新孵化器，深度參與中國創(chuàng)新羅氏在上海張江設(shè)立的加速器是羅氏全球首個(gè)自主建立并運(yùn)營的加速器，入駐的初創(chuàng)企業(yè)可獲得羅氏從早期研發(fā)到后期商業(yè)化的全鏈條資源支持，也有機(jī)會獲得研究基金等形式的資金支持類似的孵化器還有默克創(chuàng)新中心，強(qiáng)生的JLABS孵化器等

投資方面，MNC通過直接投資或投資基金的形式參與中國創(chuàng)新藥市場阿斯利康和中金資本聯(lián)合成立的全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金是阿斯利康在全球募集的首個(gè)，迄今為止規(guī)模最大的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金賽諾菲曾對凱輝創(chuàng)新基金進(jìn)行戰(zhàn)略投資，間接助力中國醫(yī)療健康初創(chuàng)企業(yè)

未來可期

對于未來創(chuàng)新藥將走入何方的展望，張驍表示，資源涌入，賽道擁擠，充分競爭，資本回歸理性是每個(gè)新興行業(yè)的必經(jīng)階段，不斷的嘗試與試錯(cuò)也是創(chuàng)新藥研發(fā)仍然活躍的標(biāo)志。

雖然中國創(chuàng)新藥距離一個(gè)完整且成熟的生態(tài)體系仍有很長一段路要走，但同時(shí)也蘊(yùn)藏了無數(shù)的機(jī)會，未來仍可期張驍說

。

鄭重聲明：此文內(nèi)容為本網(wǎng)站轉(zhuǎn)載企業(yè)宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關(guān)。僅供讀者參考，并請自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。