出品:新浪財(cái)經(jīng)上市公司研究院

最近幾天，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布了公司2021年年報(bào)，在全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入22.46億元，同比增長(zhǎng)20.08%的情況下，歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)3.83億元，同比減少36.83%。

貝達(dá)藥業(yè)，作為國(guó)內(nèi)腫瘤小分子靶向藥的先驅(qū)企業(yè)，最近幾年來(lái)在產(chǎn)品銷量爬坡的情況下，公司利潤(rùn)卻起伏不定當(dāng)前，主力產(chǎn)品?？颂婺幔魃程婺崦媾R的吉非替尼仿制藥和集采的影響，在價(jià)格方面處于劣勢(shì)地位同時(shí)貝伐珠單抗及近期有望上市的貝福替尼，競(jìng)爭(zhēng)仍充滿不確定性最后，研發(fā)支出快速增加，貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)仍存在較大不確定性

公司去年推出的新一期股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，以營(yíng)收而非利潤(rùn)作為業(yè)績(jī)目標(biāo)，這其中既有研發(fā)投入影響利潤(rùn)的考量，也有產(chǎn)品銷售價(jià)格面臨下行風(fēng)險(xiǎn)的因素但對(duì)于投資者來(lái)說(shuō)，利潤(rùn)或者現(xiàn)金流才是企業(yè)的真是價(jià)值所在

埃克替尼2023年專利到期 增長(zhǎng)前景并不樂(lè)觀

貝達(dá)藥業(yè)一直專注在NSCLC領(lǐng)域，涉足主要驅(qū)動(dòng)基因的小分子靶向藥物，包括EGFR，ALK，KRAS等并在研發(fā)管線中布局了血管生長(zhǎng)抑制劑，免疫治療單抗等，共有40多項(xiàng)新藥研發(fā)在推進(jìn)中

不過(guò)年報(bào)顯示，在貝達(dá)藥業(yè)全年22.46億元的總收入中，恩沙替尼全年銷售額1.5 億元，貝伐珠單抗年底才上市，因此貝達(dá)藥業(yè)的絕大部分收入還是來(lái)自于公司的第一個(gè)產(chǎn)品埃克替尼。

埃克替尼作為第一代EGFR—TKI，是貝達(dá)藥業(yè)的發(fā)家產(chǎn)品但值得注意的是，從2011年獲批上市以來(lái)，?？颂婺嶂饾u從EGFR非小細(xì)胞肺癌的二線，一線，拓展到術(shù)后輔助治療，創(chuàng)造了共計(jì)超百億的銷售，但同時(shí)也逐漸進(jìn)入了一款藥物的中后期

資料顯示，?？颂婺岬耐ㄓ没衔锖诵膶＠磳⒂?023年到期，伴隨著專利懸崖的到來(lái)，埃克替尼銷售收入或?qū)⒚媾R嚴(yán)峻的萎縮風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際上，在吉非替尼于2018年就首批大幅降價(jià)進(jìn)入4+7集采名單后，?？颂婺崛匀槐３忠欢ǖ匿N售額的增長(zhǎng)，與其為國(guó)內(nèi)第一個(gè)1.1類小分子靶向新藥有關(guān)，而伴隨著新藥專利期過(guò)去，?？颂婺峄?qū)⑴c其余一眾一代，甚至三代EGFR抑制劑正面競(jìng)爭(zhēng)

目前在國(guó)內(nèi)獲批上市的第一代藥物有吉非替尼，埃克替尼，厄洛替尼，其中吉非替尼的仿制藥眾多，且已進(jìn)入集采齊魯制藥的吉非替尼集采價(jià)僅有25.7元/片，月均費(fèi)用在771元厄洛替尼目前的仿制藥也已陸續(xù)上市，目前的月均費(fèi)用達(dá)到5469元今年2月18日上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，厄洛替尼已在列第七批集采名單之中，按照以往的集采降價(jià)程度以及參考吉非替尼的集采價(jià)格，預(yù)計(jì)厄洛替尼集采后月費(fèi)用或降低至千元左右

相較之下，去年底談判進(jìn)入手術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥前的?？颂婺?，每片招標(biāo)價(jià)格約64元，且每日需要服用三次，月均費(fèi)用高達(dá)5764元伴隨著?？颂婺嵝g(shù)后輔助適應(yīng)癥成功納入醫(yī)保，年治療費(fèi)用從7萬(wàn)降低至4.3萬(wàn)，降幅約38%，月均費(fèi)用仍高達(dá)3580元/月

降價(jià)后的埃克替尼，與吉非替尼，厄洛替尼相比性價(jià)比仍然很低，且伴隨著專利過(guò)期，埃克替尼的銷售收入恐出現(xiàn)較大滑坡實(shí)際上在今年初開始執(zhí)行降價(jià)前，貝達(dá)藥業(yè)在去年四季度的利潤(rùn)就已經(jīng)顯著疲軟，相較于2020年四季度3.63億營(yíng)收，0.93億元?dú)w母利潤(rùn)，去年Q4營(yíng)收達(dá)到5.21億元，歸母利潤(rùn)只有0.36億元，扣非歸母凈利潤(rùn)更是只有0.19億元經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流也較上年的1.56億減少近三分之二

對(duì)于在去年Q4就已經(jīng)疲軟的?？颂婺醽?lái)說(shuō)，今年一季度開始執(zhí)行談判后的新價(jià)格，新適應(yīng)癥帶來(lái)的銷量，取消贈(zèng)藥恐難在一個(gè)季度內(nèi)抵消降價(jià)和競(jìng)爭(zhēng)的影響貝達(dá)藥業(yè)今年1季度的業(yè)績(jī)可能仍不樂(lè)觀

恩沙替尼一線數(shù)據(jù)遜于阿來(lái)替尼 降價(jià)或成必然

據(jù)SHIWANG WEN實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在NSCLC的基因突變圖譜中，EGFR，KRAS，ALK較為常見，特別地在東亞人中，EGFR，ALK的占比明顯比歐美人更高，而KRAS占比更低因此，作為專注NSCLC的貝達(dá)藥業(yè)，在最先推出?？颂婺岷?，第二個(gè)上市的藥物即為ALK抑制劑恩沙替尼

恩沙替尼，作為二代ALK抑制劑，相較于明星產(chǎn)品阿來(lái)替尼，效果相當(dāng)，并好于塞瑞替尼。

2020年上市的恩沙替尼，適應(yīng)癥為ALK陽(yáng)性NSCLC二線治療，在去年貢獻(xiàn)收入為1.5億元，上半年約5千萬(wàn)，下半年約1億不過(guò)，去年底恩沙替尼二線適應(yīng)癥以降價(jià)70%，年費(fèi)12.4萬(wàn)的年治療費(fèi)用進(jìn)入醫(yī)保

參考恩沙替尼去年的銷售情況，以及今年執(zhí)行的新價(jià)格，預(yù)計(jì)二線適應(yīng)癥全年或?qū)崿F(xiàn)較為溫和的增長(zhǎng)一線適應(yīng)癥的NDA于2021年7月獲得受理，預(yù)計(jì)今年可實(shí)現(xiàn)上市

值得注意的是，作為恩沙替尼的直接競(jìng)品羅氏的明星產(chǎn)品阿來(lái)替尼也降價(jià)了，在醫(yī)保報(bào)銷之前，恩沙替尼每個(gè)月的費(fèi)用是11475元，阿來(lái)替尼每個(gè)月的費(fèi)用是15177元因此，恩沙替尼每個(gè)月的費(fèi)用比阿來(lái)替尼低24%

但阿來(lái)替尼每月近1.5萬(wàn)的費(fèi)用是ALK陽(yáng)性的一線治療報(bào)價(jià)，數(shù)據(jù)顯示，阿來(lái)替尼作為革命性產(chǎn)品，其一線治療的mPFS達(dá)到了34.8個(gè)月，甚至比一線克唑替尼，二線阿來(lái)替尼的序貫治療還要好很多因此，條件允許，患者更愿意選擇一線就是用阿來(lái)替尼

而恩沙替尼的一線資料數(shù)據(jù)顯示，在ITT人群中，mPFS僅有25.8個(gè)月，低于阿來(lái)替尼9個(gè)月之多，產(chǎn)品力差距較大因此，相較于阿來(lái)替尼而言，恩沙替尼的性價(jià)比或不高，要在市場(chǎng)中多分一杯羹，恩沙替尼或仍需降價(jià)

貝福替尼有今年望上市 產(chǎn)品力不占優(yōu)

目前，國(guó)內(nèi)的三代EGFR—TKI包括:阿斯利康的奧希替尼，豪森藥業(yè)的阿美替尼，艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼3款新藥已經(jīng)獲批上市。

其他提交新藥上市申請(qǐng)的有:貝達(dá)藥業(yè)/益方生物的貝福替尼，石藥/倍而達(dá)的瑞澤替尼，圣和藥業(yè)的甲磺酸奧瑞替尼片，奧賽康的ASK120067，艾森生物的艾維替尼。。

這意味著，2022年或?qū)⒂?款三代EGFR—TKI藥物獲批上市，加上此前上市并進(jìn)入醫(yī)保的3款同類產(chǎn)品，三代EGFR—TKI藥物的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度將直追PD—1單抗而貝福替尼在二線適應(yīng)癥上的數(shù)據(jù)處于相對(duì)落后的位置，一線適應(yīng)癥仍在臨床之中

實(shí)際上，奧希替尼直接作為一線治療的數(shù)據(jù)要交二線治療要更好，比一代TKI增加了長(zhǎng)達(dá)8.7個(gè)月的腫瘤穩(wěn)期目前奧西替尼及阿美替尼已經(jīng)獲批一線適應(yīng)癥，伏美替尼也在申請(qǐng)一線，已納入優(yōu)先評(píng)審相較而言，貝福替尼在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中處于不利的位置:前有強(qiáng)者，后有追趕者

對(duì)于貝達(dá)藥業(yè)而言，最近幾年來(lái)研發(fā)支出持續(xù)高增長(zhǎng)，但靶點(diǎn)的布局和時(shí)機(jī)似乎欠缺火候目前貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)和現(xiàn)金流的埃克替尼，恩沙替尼前景并非樂(lè)觀，而公司今年給予厚望的貝福替尼似乎也處于不占優(yōu)的競(jìng)爭(zhēng)身位

對(duì)于貝達(dá)藥業(yè)的投資者來(lái)說(shuō)，未來(lái)幾年公司利潤(rùn)波動(dòng)較大的狀況或仍難改變。貝達(dá)藥業(yè)12月3日午間公告，公司產(chǎn)品鹽酸埃克替尼片術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥和鹽酸恩沙替尼膠囊(貝美納，以下簡(jiǎn)稱“恩沙替尼”)雙雙新納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)》(以下簡(jiǎn)稱《國(guó)家醫(yī)保目錄》)。

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