本周，多家上市公司宣布，其藥品，醫(yī)療器械和體外檢測(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)，審批和上市工作取得新進(jìn)展。

藥品方面，人福藥業(yè)子公司獲得注射用鹿茸激素補(bǔ)充申請(qǐng)批件，浙江制藥鹽酸環(huán)丙沙星片獲得英國(guó)藥品和保健品管理局批準(zhǔn)。

體外檢測(cè)產(chǎn)品，許安生物猴痘抗體熒光檢測(cè)試劑等5個(gè)產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證。

醫(yī)療器械方面，大衛(wèi)醫(yī)療新產(chǎn)品腦電監(jiān)護(hù)儀和亞低溫治療儀獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

藥品和化學(xué)試劑

人福醫(yī)藥:子公司取得注射用鹿茸激素補(bǔ)充申請(qǐng)批件。

日前，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司武漢人福于最近幾天收到國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，同意武漢人福作為上述藥品的上市許可持有人。

根據(jù)消息顯示，武漢人福于2022年4月向國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交了注射用velutinin藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，并于最近幾天獲得批準(zhǔn)文件截至目前，武漢人福在該藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中已投入約200萬元人民幣據(jù)Minenet統(tǒng)計(jì)，2021年，全國(guó)市縣鄉(xiāng)三大公立醫(yī)院注射用維羅昔丁銷售額約為1.5億元主要制造商包括麗珠集團(tuán)的麗珠制藥廠和馬鞍山豐原制藥有限公司

浙江醫(yī)藥:鹽酸環(huán)丙沙星片獲英國(guó)藥品和保健品管理局許可。

日前，浙江制藥發(fā)布公告稱，最近幾天收到英國(guó)藥品和保健品管理局批準(zhǔn)發(fā)放的250mg和500mg鹽酸環(huán)丙沙星片上市許可。

日前，浙江制藥向MHRA提交注冊(cè)文件，2021年2月1日，MHRA通過初審后確認(rèn)受理截至目前，浙江制藥已投入約420萬元用于鹽酸環(huán)丙沙星片的MHRA注冊(cè)研發(fā)

諾泰生物:磷酸奧司他韋膠囊獲得藥品注冊(cè)證。

日前，諾泰生物發(fā)布公告稱，最近幾天收到國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊藥品注冊(cè)證。

磷酸奧司他韋膠囊是一種抗流感藥物，主要用于治療1歲及以上成人和兒童的甲型和乙型流感，預(yù)防13歲及以上成人和青少年的甲型和乙型流感。

上海醫(yī)藥:阿哌沙班片獲準(zhǔn)生產(chǎn)。

日前，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，上海醫(yī)藥旗下常州制藥廠生產(chǎn)的阿哌沙班片獲得國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證》，該藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)。

阿哌沙班片主要適用于接受選擇性髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者，以預(yù)防靜脈血栓栓塞它最早由百時(shí)美施貴寶和輝瑞公司研發(fā)，2011年在歐盟上市2020年12月，常州制藥廠向國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提出該藥注冊(cè)上市申請(qǐng)，并被受理截至本公告日，常州制藥廠已投入約1，111.32萬元用于該藥物的研發(fā)

安科生物科技:控股子公司收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

日前，安科生物發(fā)布公告稱，控股子公司合肥漢科邁博生物科技有限公司收到國(guó)家醫(yī)療用品監(jiān)督管理局的受理通知書，漢科邁博申報(bào)的重組抗HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已被受理。

漢科麥博這次受理的項(xiàng)目是HuA21聯(lián)合注射用曲妥珠單抗的臨床試驗(yàn)應(yīng)用本研究旨在初步評(píng)價(jià)HuA21聯(lián)合注射用曲妥珠單抗及化療藥物治療HER2陽性的特定晚期惡性實(shí)體瘤患者的抗腫瘤療效

華潤(rùn)起重機(jī):左氧氟沙星氯化鈉注射液獲得藥品注冊(cè)證

日前，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)的左氧氟沙星氯化鈉注射液藥品注冊(cè)證，批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)。

華潤(rùn)起重機(jī)于2020年6月22日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交了藥品上市申請(qǐng)，2020年6月26日收到受理通知書，2022年5月31日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得藥品注冊(cè)證視為通過一致性評(píng)價(jià)截至本公告日，華潤(rùn)雙鶴已投入422.65萬元用于該藥物的研發(fā)

中國(guó)醫(yī)藥:子公司通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

日前，中國(guó)醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司全資子公司海南通用三洋制藥有限公司收到國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)下發(fā)的兩份注射用頭孢曲松鈉補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，截至公告日，目前已有包括通用三洋在內(nèi)的22家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)通過了該藥品的一致性評(píng)價(jià)據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫(kù)PDB查詢，2021年該品種國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為4.52億元該藥2021年銷售收入約為748萬元

沃屋生物:皮炎診斷貼01獲批臨床試驗(yàn)。

日前，伍伍生物發(fā)布公告稱，公司提交的皮炎診斷貼01貼臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得通過。

公告稱，該產(chǎn)品在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，將完成一期，二期，三期臨床試驗(yàn)，以及上市許可申請(qǐng)等主要環(huán)節(jié)，方可上市銷售，結(jié)果不確定目前公司正在積極籌備該產(chǎn)品的I期臨床試驗(yàn)，并將根據(jù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)

國(guó)藥現(xiàn)代:注射用頭孢呋辛鈉獲得境外上市許可。

日前，國(guó)藥現(xiàn)代發(fā)布公告稱，最近幾天，上海現(xiàn)代制藥有限公司的控股公司達(dá)利制藥有限公司收到馬耳他藥品管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的注射用頭孢呋辛鈉上市許可。

頭孢呋辛鈉是英國(guó)葛蘭素公司研發(fā)生產(chǎn)的第二代頭孢菌素它于1978年首次在英國(guó)上市據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2020年，該藥在歐盟市場(chǎng)的銷售額將為5500萬美元，其主要制造商為GSK，Medochemie，Esseti，Hikma Pharma等截至目前，公司歐盟注冊(cè)的注射用頭孢呋辛鈉已投入研發(fā)資金約100萬元

復(fù)旦:注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑用于治療晚期實(shí)體瘤，受理藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

日前，復(fù)旦張江發(fā)布公告稱，公司于最近幾天收到國(guó)家醫(yī)療用品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)下發(fā)的《受理通知書》，治療晚期實(shí)體腫瘤的注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被受理。

注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑是BB05平臺(tái)上的第一個(gè)新一代ADC藥物，由抗人表皮生長(zhǎng)因子受體2靶點(diǎn)的單克隆抗體與BB05偶聯(lián)而成該藥物可與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并被吞噬，小分子細(xì)胞毒藥物可通過蛋白酶剪切在溶酶體中定向釋放，從而殺死腫瘤細(xì)胞該藥物旨在用于治療HER2陽性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤，如乳腺癌，胃癌，肺癌，結(jié)直腸癌等

欣泰:SAL0112片接受藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

日前，信立泰發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)下發(fā)的受理通知書，公司自主研發(fā)的SAL0112創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

此次提交的申請(qǐng)是SAL0112片劑的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，用于成人肥胖患者或具有一種或多種體重相關(guān)危險(xiǎn)因素的超重患者的體重管理SAL0112片劑口服給藥若能研發(fā)成功并獲批上市，將有效改善二型糖尿病的給藥途徑，提高患者用藥的便利性，增強(qiáng)用藥依從性

澤京制藥:接受注射用ZGGS18臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

日前，澤京制藥發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家醫(yī)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)下發(fā)的受理通知書，公司自主研發(fā)的注射用ZGGS18治療晚期實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

ZGGS18是公司及子公司GensunBiopharma，Inc通過其雙特異性抗體研發(fā)平臺(tái)研發(fā)的雙功能抗體融合蛋白藥物也是該公司提交臨床試驗(yàn)的第二個(gè)雙特異性抗體藥物ZGGS18的注冊(cè)被列為第一類治療性生物制品，有望成為治療實(shí)體腫瘤的創(chuàng)新生物制品根據(jù)公開資料查詢，目前國(guó)內(nèi)外尚未有相同作用機(jī)制的藥物獲批上市或臨床研究

體外測(cè)試產(chǎn)品

許安:公司相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品已獲得歐盟CE認(rèn)證。

日前，許安生物發(fā)布公告稱，旗下猴痘抗體熒光檢測(cè)試劑，猴痘抗原快速檢測(cè)，猴痘核酸檢測(cè)試劑盒等5個(gè)相關(guān)產(chǎn)品最近幾天獲得歐盟CE認(rèn)證。

柯華生物:新冠肺炎檢測(cè)試劑盒被列入世衛(wèi)組織緊急使用清單。

日前，柯華生物發(fā)布公告稱，公司最近幾天收到世界衛(wèi)生組織通知，其產(chǎn)品新冠肺炎抗原檢測(cè)診斷試劑盒抗原檢測(cè)試劑盒)于2022年6月6日被列入世衛(wèi)組織應(yīng)急使用名單，可在其他國(guó)家和地區(qū)使用。

公告稱，如無特殊情況，可購(gòu)買該產(chǎn)品，期限為一年。

凱普生物:全資子公司取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

日前，凱普生物發(fā)布公告稱，公司全資子公司潮州凱普生物化學(xué)有限公司于最近幾天獲得國(guó)家醫(yī)療用品管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

根據(jù)消息顯示，凱普生物自主研發(fā)的B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒用于對(duì)妊娠晚期34—37周女性生殖道樣本中的B族鏈球菌核酸進(jìn)行定性檢測(cè)適用于分娩過程中病情不明且無其他高危因素的孕婦GBS定植的快速篩查，將更好地幫助圍產(chǎn)期GBS感染的篩查和管理

醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品

開泰醫(yī)療:聯(lián)營(yíng)公司注冊(cè)證獲批。

日前，凱麗泰醫(yī)療發(fā)布公告稱，與意大利TECRES S.P.A .公司合資成立的合資公司上海易久泰醫(yī)療科技有限公司于最近幾天獲得國(guó)家醫(yī)療用品管理局頒發(fā)的聯(lián)合水泥第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書經(jīng)審查，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，準(zhǔn)予注冊(cè)，有效期至2027年4月24日

此前，6月6日，凱利泰醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司已于最近幾天獲得越南當(dāng)局同意，批準(zhǔn)椎體后凸成形術(shù)系統(tǒng)在越南注冊(cè)椎體后凸成形術(shù)系統(tǒng)主要用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)，不能用于植入，因?yàn)楣撬嘧⑸涞那皇峭ㄟ^球囊擴(kuò)張建立的，注射的是骨水泥該產(chǎn)品主要用于治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折

大衛(wèi):新產(chǎn)品獲得了醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

日前，大衛(wèi)醫(yī)療宣布公司新產(chǎn)品腦電監(jiān)護(hù)儀和亞低溫治療儀獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

根據(jù)消息顯示，注冊(cè)的亞低溫治療儀采用半導(dǎo)體溫控技術(shù)，是大衛(wèi)醫(yī)療自主研發(fā)的新型嬰兒物理溫控設(shè)備，擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

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