日前，上交所發(fā)布《科技創(chuàng)新板證券交易所上市規(guī)則第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用指引》，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)在科技創(chuàng)新板申請(qǐng)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)做出了詳細(xì)規(guī)定。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的一大政策利好此次監(jiān)管機(jī)構(gòu)專門發(fā)布了適用于醫(yī)療器械企業(yè)的指引，為醫(yī)療器械企業(yè)上市注冊(cè)提供了更加明確的指導(dǎo)，有助于提高企業(yè)上市注冊(cè)的效率

為醫(yī)療器械企業(yè)開辟新的上市渠道。

《指引》從核心技術(shù)和產(chǎn)品類別，R&D階段，市場(chǎng)空間，技術(shù)優(yōu)勢(shì)等方面，對(duì)申請(qǐng)科技創(chuàng)新板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)做出了詳細(xì)規(guī)定。

《指引》指出，在產(chǎn)品類別上，要求核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)和支持的類別，主要包括先進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)，診斷，治療，監(jiān)測(cè)，生命支持，中醫(yī)診療，植入介入，健康康復(fù)器械產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件，元器件，附件和基礎(chǔ)材料等。

分階段來看，《指引》要求，相關(guān)企業(yè)核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)取得階段性成果至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)，結(jié)果符合要求，或已滿足申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的其他要求不存在影響產(chǎn)品注冊(cè)上市的重大不利事項(xiàng)

從實(shí)際上市情況來看，截至目前，在科創(chuàng)板采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的公司中，大部分是藥品R&D企業(yè)只有微創(chuàng)電生理在2022年3月31日順利過會(huì)，成為科技創(chuàng)新板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)適用的醫(yī)療器械企業(yè)

該源投資者對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》表示:科創(chuàng)板開板以來，相當(dāng)一部分創(chuàng)新藥企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市，形成了良好的集聚效應(yīng)和示范效應(yīng)市場(chǎng)也一直期待科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)能夠容納醫(yī)療器械企業(yè)，讓更多科技屬性強(qiáng)的醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該指引進(jìn)一步強(qiáng)化了科技創(chuàng)新板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的規(guī)則，為后續(xù)不盈利醫(yī)療器械的上市注冊(cè)提供了更清晰的規(guī)則和指引。

該源投資者對(duì)記者表示，上交所發(fā)布的指導(dǎo)文件進(jìn)一步彰顯了a股對(duì)優(yōu)質(zhì)科創(chuàng)企業(yè)的包容度，這將大大增強(qiáng)具有科技實(shí)力的醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)科創(chuàng)板的意愿和信心。

上交所相關(guān)人士此前對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》表示，該指引的發(fā)布可以更好地支持硬科技醫(yī)療器械企業(yè)上市融資，進(jìn)一步完善第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科技創(chuàng)新板的具體應(yīng)用。

對(duì)此，海南博奧醫(yī)療科技股份有限公司總經(jīng)理鄧志東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示:此次發(fā)布的指引放寬了科技創(chuàng)新板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，明確醫(yī)療器械企業(yè)適用該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)尋求上市的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)無疑是一個(gè)及時(shí)的幫助，為醫(yī)療器械企業(yè)開辟了新的上市渠道，增加了上市機(jī)會(huì)和選擇性

IP中國首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家白文熙對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，《指引》的發(fā)布有利于突出未盈利醫(yī)療器械企業(yè)的市場(chǎng)空間和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提升此類企業(yè)的市場(chǎng)接受度和認(rèn)知度。

加快港企轉(zhuǎn)科創(chuàng)板。

值得注意的是，最近幾年來，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域備受各方關(guān)注政策方面，國家在醫(yī)療領(lǐng)域出臺(tái)了分級(jí)診療，國產(chǎn)替代，帶量采購等多項(xiàng)措施，都有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，醫(yī)療器械的研發(fā)往往是多個(gè)領(lǐng)域的協(xié)作成果，如生物，醫(yī)學(xué)，材料科學(xué)，工程甚至IT系統(tǒng)和軟件開發(fā)企業(yè)的發(fā)展需要大量的技術(shù)人才儲(chǔ)備，研發(fā)周期長，研發(fā)成本高因此，醫(yī)療器械領(lǐng)域非常需要資本市場(chǎng)的大力支持

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在167家已在HKEx提交招股說明書并且招股說明書仍然有效的公司中，有27家公司屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域其中，共有11家醫(yī)療器械企業(yè)，其中有5家已經(jīng)是第二次提交報(bào)告

在這種情況下，科技創(chuàng)新板放寬了醫(yī)療器械公司的上市門檻會(huì)不會(huì)吸引計(jì)劃在香港上市的公司到科創(chuàng)板對(duì)此，鄧志東表示，有條件的企業(yè)轉(zhuǎn)向科創(chuàng)板是必然趨勢(shì)

對(duì)于在科創(chuàng)板上市的優(yōu)勢(shì)，鄧志東認(rèn)為，在科創(chuàng)板上市采用注冊(cè)制，簡化了審核程序，上市速度更快而且科創(chuàng)板流動(dòng)性更強(qiáng)，企業(yè)融資效率更高相關(guān)企業(yè)在內(nèi)地市場(chǎng)的競(jìng)爭力將大大增強(qiáng)

在科創(chuàng)板上市，除了能使企業(yè)的發(fā)展獲得資本加持，還能促進(jìn)企業(yè)的規(guī)范透明發(fā)展，從而提高企業(yè)的運(yùn)營水平此外，還能大大提高企業(yè)的市場(chǎng)信用度和品牌影響力白文熙說

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