新年伊始，醫(yī)藥行業(yè)捷報(bào)頻傳。作為國內(nèi)首批從biotech成功轉(zhuǎn)型為更具規(guī)模化和市場競爭力的biopharma企業(yè)，復(fù)宏漢霖在國際化進(jìn)程中再傳佳音。

根據(jù)公司公告顯示，2月2日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11美國上市許可申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局受理。這是復(fù)宏漢霖第3款在美國申報(bào)上市的自研產(chǎn)品。

2月5日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥——漢斯?fàn)顁eg;正式獲得歐盟委員會(European Commission, EC)批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療，成為全球首個(gè)且唯一在歐盟獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌治療的抗PD-1單抗。

2月6日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，公司與印度制藥巨頭瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室達(dá)成在研生物類似藥HLX15歐美市場授權(quán)。據(jù)悉，該產(chǎn)品在2024年宣布完成臨床I期試驗(yàn)，目前，HLX15的療效比對研究正在推進(jìn)中。這項(xiàng)授權(quán)交易將為復(fù)宏漢霖帶來超過3300萬美元首付款，交易總金額超過1.3億美元。

開年一連發(fā)布三條歐美市場進(jìn)展，海外布局動作頻頻。根據(jù)WIND數(shù)據(jù)顯示，復(fù)宏漢霖在新年開門紅的一系列利好推動下，股價(jià)近9個(gè)交易日累計(jì)上漲近20%，成功站上20港元大關(guān)。這一表現(xiàn)不僅反映了市場對公司國際化戰(zhàn)略的認(rèn)可，也彰顯了投資者對H藥商業(yè)化前景的信心。

從“中國創(chuàng)新”走向“全球價(jià)值”，復(fù)宏漢霖是如何做到的？

圖表一:復(fù)宏漢霖近期股價(jià)表現(xiàn)

再下一城！H藥拿下歐洲上市批文

H藥在歐洲的成功獲批，無疑標(biāo)志著復(fù)宏漢霖全球化戰(zhàn)略征程中的一座重要里程碑。

作為全球首個(gè)且迄今唯一一款在歐洲獲得批準(zhǔn)，用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的PD-1單抗，H藥憑借其顯著的差異化優(yōu)勢脫穎而出。小細(xì)胞肺癌(SCLC)，尤其是其廣泛期形式，歷來是醫(yī)療領(lǐng)域的一大挑戰(zhàn)，因長期缺乏高效的治療方案而令患者深感絕望。H藥的獲批上市，猶如一束光芒，為這一重病患者群體照亮了新的希望之路。

從市場潛力的角度審視，H藥的這一里程碑式成就不僅填補(bǔ)了歐洲市場在治療ES-SCLC領(lǐng)域的空白，更為復(fù)宏漢霖在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化布局注入了強(qiáng)勁動力，為其未來的成長開辟了廣闊的空間。

根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)預(yù)測，至2030年，歐洲的PD-1市場規(guī)模有望突破280億美元大關(guān)。SCLC患者的占肺癌總數(shù)的15%-20%，具有惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進(jìn)展迅速等特點(diǎn)，預(yù)后極差。作為首個(gè)也是唯一在歐盟獲批用于治療ES-SCLC的PD-1單抗，H藥的上市無疑將迅速搶占市場份額，有望成長為復(fù)宏漢霖海外收入的重要支柱之一。

值得一提的是，2022年12月，H藥治療SCLC獲得EC授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥用于治療SCLC在歐盟研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。歐盟《孤兒藥法規(guī)》確立了孤兒藥資格認(rèn)定的集中審批程序，并為孤兒藥的研發(fā)和上市制定了激勵(lì)措施，包括上市后享有10年市場獨(dú)占權(quán)。

H藥在歐洲的獲批，僅是復(fù)宏漢霖全球化戰(zhàn)略宏偉藍(lán)圖中的一個(gè)精彩片段。

迄今為止，H藥已在中國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國等超過30個(gè)國家成功獲批上市。此外，復(fù)宏漢霖還通過對外授權(quán)的方式，將H藥的商業(yè)化權(quán)益擴(kuò)展至美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個(gè)國家和地區(qū)，構(gòu)建了一個(gè)覆蓋廣泛的全球化網(wǎng)絡(luò)。

這一全球化的戰(zhàn)略布局，不僅彰顯了復(fù)宏漢霖在國際市場上的強(qiáng)大競爭力，更為其未來的持續(xù)穩(wěn)健增長奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

復(fù)宏漢霖的“野望”:邁向出海全球化2.0時(shí)代

近期一系列的出海動作，深刻揭示了復(fù)宏漢霖全球化戰(zhàn)略已邁入一個(gè)嶄新的“深度全球化”2.0時(shí)代，標(biāo)志著其在國際醫(yī)藥舞臺上的影響力顯著提升。

近年來，隨著創(chuàng)新藥企的蓬勃發(fā)展，國際化已成為推動行業(yè)前行的關(guān)鍵力量。在這一背景下，復(fù)宏漢霖憑借前瞻性的視野和創(chuàng)新的策略，通過License out、成立合資公司(NewCo)等多種方式，積極尋求全球市場的嶄新機(jī)遇，已然成為引領(lǐng)中國藥企國際化的先鋒力量。

除了探索更加多元、高效的出海模式，復(fù)宏漢霖的國際化征程最亮眼的莫過于成功將產(chǎn)品足跡拓展至全球50多個(gè)國家和地區(qū)，全面覆蓋亞洲、歐洲、美洲和大洋洲，展現(xiàn)出強(qiáng)大的全球布局能力。

漢利康reg;、漢曲優(yōu)reg;、漢斯?fàn)顁eg;等多款產(chǎn)品的海外市場拓展，不僅創(chuàng)造了多個(gè)“首個(gè)”或“最多”的行業(yè)紀(jì)錄，更彰顯了復(fù)宏漢霖的國際化實(shí)力。曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)reg;是首個(gè)中、美、歐三地獲批的生物類似藥，成就了主流監(jiān)管市場的“大滿貫”；H藥漢斯?fàn)顁eg;在印尼的成功上市，標(biāo)志著其正式進(jìn)軍東南亞市場，也是首個(gè)登陸東南亞的國產(chǎn)PD-1，同時(shí)，其在日本市場的差異化布局以及歐盟獲批的預(yù)期，進(jìn)一步鞏固了復(fù)宏漢霖在全球市場的地位；HLX14地舒單抗已提交歐美新藥上市注冊申請，HLX11帕妥珠單抗提交中美新藥注冊申請，更多國家的上市注冊申報(bào)也在加速推進(jìn)，更多新產(chǎn)品、新適應(yīng)癥的全球布局均取得突破性進(jìn)展。

這些成功案例不僅驗(yàn)證了復(fù)宏漢霖的國際化能力，更為其構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的競爭壁壘。

首先，從全球產(chǎn)能與供應(yīng)鏈角度來看，復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)了從“中國制造”到“全球交付”。

基于10余年的出海經(jīng)驗(yàn)，復(fù)宏漢霖已構(gòu)建了全球化的臨床、藥政注冊和生產(chǎn)的全方位能力。公司建立了徐匯基地、松江基地及松江基地(二)三大生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能高達(dá)48,000升，實(shí)現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應(yīng)，全面覆蓋中國、歐洲、拉丁美洲、中東北非、北美及東南亞等關(guān)鍵市場。同時(shí)，公司建立了一套符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，涵蓋從項(xiàng)目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期。此前，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過中國國家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局(EMA)、美國食藥監(jiān)局(FDA)、歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)以及國際商業(yè)合作伙伴的實(shí)地核查及審計(jì)，榮獲中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。

H藥在歐盟的獲批，不僅是對其臨床數(shù)據(jù)和生產(chǎn)質(zhì)量體系的國際認(rèn)可，更為復(fù)宏漢霖后續(xù)管線的國際化進(jìn)程鋪平了道路，打開了市場對其創(chuàng)新藥“出海溢價(jià)”的無限遐想。

其次，復(fù)宏漢霖?cái)y手具有本地強(qiáng)大商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)和資源的海外商業(yè)化合作伙伴，加速滲透當(dāng)?shù)厥袌觯⒖紤]自建海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。

在海外商業(yè)化方面，復(fù)宏漢霖?cái)y手Abbot、Abbott、Accord、Dr. Reddy's、Eurofarma、Kalbe、Organon等跨國藥企或當(dāng)?shù)佚堫^，高速推進(jìn)產(chǎn)品在全球市場獲批落地，憑借復(fù)宏漢霖強(qiáng)大的產(chǎn)品研發(fā)及供應(yīng)能力，以及合作伙伴在當(dāng)?shù)厥袌龅馁Y源，高效滲透主流監(jiān)管市場及新興市場國家，夯實(shí)了對終端市場的掌控力。旗下產(chǎn)品已在北美洲、歐洲、拉丁美洲、東南亞、中東北非等區(qū)域?qū)崿F(xiàn)上市銷售。

據(jù)悉，公司目前也在探索自建海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和更加靈活高效的出海模式。

最后，復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新平臺也在加速全球化進(jìn)程。

公司正在加速開發(fā)更多創(chuàng)新產(chǎn)品及潛在first-in-class適應(yīng)癥。同時(shí)，通過“國際多中心臨床試驗(yàn)”加速管線國際化，如H藥針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的III期階段臨床已在日本、印尼等國家同步開展，有望成為全球首個(gè)針對不分型mCRC患者的一線免疫療法。HLX22聯(lián)合曲妥珠單抗的HER2雙靶向療法的國際多中心III期臨床也已完成首例患者入組，有望成為同類療法中首個(gè)用于治療HER2+胃癌的方案。這種“差異化適應(yīng)癥+國際多中心臨床協(xié)同”的模式，將顯著提升產(chǎn)品競爭格局，縮短創(chuàng)新藥在全球市場的上市周期。

小結(jié)

2月以來，HLX11在美國獲受理、H藥在歐洲的獲批、HLX15(達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥)超1.31億美元授權(quán)歐美市場，一系列出海闊步，不僅再次印證了復(fù)宏漢霖“生物類似藥+生物創(chuàng)新藥”雙輪驅(qū)動發(fā)展的戰(zhàn)略清醒，更是中國生物藥企出海深化的生動寫照。

通過“自主研發(fā)+全球合作+自主掌控”的三重驅(qū)動，復(fù)宏漢霖正逐步改寫中國藥企國際化的敘事篇章，從單純的產(chǎn)品出口轉(zhuǎn)向技術(shù)、產(chǎn)能、品牌的系統(tǒng)性輸出。

展望未來，隨著海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的落地、更多研發(fā)管線的推進(jìn)，復(fù)宏漢霖有望成為少數(shù)真正具備全球競爭力的中國藥企，為投資者帶來見證“中國生物藥”向“全球價(jià)值”跨越的歷史性機(jī)遇。

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