8月2日上午開市后，新冠肺炎藥品R&D企業在資本市場的股價普遍下跌，部分跌幅超過4%。

前晚，國家美國食品藥品監督管理局藥品監督管理中心發布《關于新型冠狀病毒感染新流行毒株的抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問答》，旨在指導新型冠狀病毒感染新流行毒株的抗病毒新藥的科研開發和評價，提供可供參考的技術標準。

值得注意的是，對于新冠肺炎免疫技術落后的鼻咽噴霧劑和藥物的研發，藥檢中心表現出謹慎或不鼓勵的態度但新冠肺炎藥物對于輕/普通適應癥的臨床R&D評價標準有所放寬

那么，新技術標準對正在研發新冠肺炎藥物的企業影響有多大呢。

新冠肺炎鼻咽噴霧劑受影響嗎。

根據藥物測試中心，目前有鼻腔和咽部噴霧劑和其他給藥途徑被宣布用于治療或預防新冠肺炎在這種情況下，結合專家意見，這種用于抗病毒治療和預防的給藥途徑的研發應慎重對預防適應癥可能有一定的臨床價值另外，一些落后的免疫技術，比如卵黃抗體，還在申報中，不鼓勵繼續研發

奧米克隆突變株傳染性強，隱蔽性強，變異快，給疫情防控帶來了更加艱巨的挑戰新冠肺炎能迅速發揮抗病毒能力，不僅是終結新冠肺炎疫情恐懼的殺手锏應用，也是未來疫情防控的關鍵到目前為止，已有兩種新冠肺炎口服藥物在中國上市，一種是進口的，一種是國產的此外，新冠肺炎仍有10多種小分子候選藥物

目前，新冠肺炎的候選藥物中，大部分是核苷類藥物或3CL蛋白酶抑制劑，且多為口服漢宇藥業是少數幾家宣布正在開發新冠肺炎鼻腔噴霧劑的公司之一

2021年11月，漢宇藥業宣布與中國科學院微生物研究所合作研發新冠肺炎多肽鼻腔噴霧劑，通過鼻腔噴霧劑給藥。

日前，漢宇藥業在互動平臺上表示，HY3000已按照藥監部門的要求，完成了包括藥物研究，藥理毒理研究，臨床試驗方案等內容及申報資料的準備工作經過與藥審中心多輪充分溝通，確認有資格提交新藥臨床試驗申請公司盡快于7月26日正式提交IND申請

根據藥檢中心的最新聲明，漢宇藥業的HY3000研發會受到影響嗎8月2日上午開市后，漢宇藥業盤中股價跌幅超過8%

日前，漢宇藥業內部人士向第一財經記者表示，公司研發的新冠肺炎多肽鼻腔噴霧劑主要用于預防，對預防新冠肺炎感染具有重要的臨床價值已與國家藥品監督管理中心完成多輪充分溝通，具備IND申報資格它正在申請臨床試驗之前一直在和藥監中心滾動溝通，待確認后申請另外動物的藥效學和毒理學都通過了各種研究資料表明，這個給藥中心一直在滾動溝通藥檢中心的最新聲明也肯定了噴鼻劑藥物具有一定的臨床價值，對公司影響不大此外，公司還在摸索治療藥物

放寬輕度/常見適應癥的臨床評估標準

在本《問答》)中，藥檢所回應了對無癥狀感染者進行臨床試驗的考慮和對輕/普通患者主要療效終點的考慮。

藥物檢測中心表示，目前藥物干預對無癥狀感染者的治療意義有限如果申請人計劃對該人群進行臨床研發，應結合國家疾控部門的意見進行綜合考慮

與無癥狀適應癥的臨床研究相比，藥物控制中心放寬了輕度/常見適應癥的臨床評價標準。

根據藥物檢測中心，對于針對輕/普通受試者的新冠肺炎治療藥物的驗證性臨床試驗，國內外指南主要建議將臨床結果作為主要療效終點但伴隨著Omicron突變株的出現，其致病性有所減弱，重癥/危重癥或死亡的比例較低，臨床轉歸的改善難以觀察因此，我們可以將臨床療效指標的改善作為主要療效終點，將病毒學指標作為關鍵的次要療效終點

此前，有從事小分子口服新冠肺炎藥物研發的人士對第一財經記者表示，國家美國食品藥品監督管理局對新冠肺炎口服輕/普通治療藥物三期臨床的評價標準以癥狀改善為臨床終點，尤其是降低危重病或死亡率，對目前相關藥物的臨床試驗帶來了一定的挑戰原因是現在感染奧米克隆的人無癥狀或多為輕度，患者病情嚴重住院是因為前期有疫苗接種基礎如果繼續以重疾或死亡率的降低為主要臨床終點，將需要非常高的樣本量和非常長的研究周期，幾乎所有藥物的臨床試驗都無法完成

據第一財經記者了解，目前臨床研發的針對輕/普通適應癥的相關新冠肺炎藥物，大部分仍不以預防重癥和死亡率為主要療效終點，而是以癥狀改善為主要終點。

藥檢中心的最新聲明助推了相關藥物的研發可以選擇臨床療效而不是降低重癥或死亡率作為評價指標，這代表了藥檢中心態度的轉變，也更符合當前新冠肺炎的特點新冠肺炎一家藥物研發企業人士告訴第一財經記者

不過，有新冠肺炎藥業R&D企業人士對《第一財經日報》表示，雖然目前可以選擇臨床療效作為評價指標，但在實際開展中仍會面臨一些困難，因為能夠干擾這一指標的因素仍然很多，部分感染者的癥狀并不明顯，或者很難表現出療效的改善。

鄭重聲明：此文內容為本網站轉載企業宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關。僅供讀者參考，并請自行核實相關內容。