日前，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與美國ImmunoGen，Inc .合作研發(fā)的MirvetuximabSoravtansine已在中國復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院完成III期單臂臨床試驗(yàn)的首例患者招募和給藥該研究由中國復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院吳小華教授領(lǐng)導(dǎo)，旨在評估Mirvetuximab對晚期鉑類耐藥上皮性卵巢癌，原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌且葉酸受體α高表達(dá)的中國成年患者的療效和安全性

MirvetuximabSoravtansine是全球首個針對葉酸受體α陽性卵巢癌的ADC藥物，由華東，美洲和免疫原在抗體偶聯(lián)藥物領(lǐng)域聯(lián)合研發(fā)用于治療FRα高表達(dá)的鉑類耐藥卵巢癌，是全球首個產(chǎn)品華東，美洲，美洲擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利

卵巢癌被認(rèn)為是婦科惡性腫瘤中最危險(xiǎn)的癌癥之一，全世界每年有近300，000例卵巢癌新發(fā)病例和超過150，000例死亡由于缺乏有效的診斷方法，大多數(shù)卵巢癌患者確診時已是晚期，復(fù)發(fā)率高達(dá)85%目前，復(fù)發(fā)性鉑類耐藥患者對有效治療的需求仍未得到解決MirvetuximabSoravtansine在臨床試驗(yàn)中具有良好的安全性，并具有與其他藥物聯(lián)合治療的潛力，有望填補(bǔ)晚期卵巢癌鉑類耐藥患者的治療空白

Mirvetuximab在中國的首次臨床試驗(yàn)應(yīng)用于2021年3月獲得國家醫(yī)療產(chǎn)品管理局的批準(zhǔn)，包括一項(xiàng)國際多中心III期研究和一項(xiàng)I期研究，以評估中國成年患者的安全性，耐受性和藥代動力學(xué)中國另一項(xiàng)關(guān)鍵的單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)2021年12月，其在中國的I期臨床試驗(yàn)PK藥理研究和國際多中心臨床試驗(yàn)的III期均完成了首批患者招募和給藥2022年7月，該產(chǎn)品在中國的I期臨床試驗(yàn)藥代動力學(xué)研究已經(jīng)完成，所有受試者均已入選

2022年5月，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局接受了Mirvetuximab的生物制品許可申請，作為單一藥物用于治療葉酸受體α高表達(dá)的鉑類耐藥卵巢癌，獲得優(yōu)先審評資格根據(jù)處方藥申報(bào)人支付法案，F(xiàn)DA決定的目標(biāo)日期是2022年11月28日該BLA應(yīng)用基于關(guān)鍵的SORAYA單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果除了SORAYA試驗(yàn)，Mirvetuximab目前正在進(jìn)行國際多中心隨機(jī)對照III期研究MIRASOL，ImmunoGen預(yù)計(jì)將于2023年公布該研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)

華東制藥表示，MirvetuximabSoravtansine是全球首個FRα靶向ADC藥物，也是公司腫瘤創(chuàng)新藥物管道的重點(diǎn)研究產(chǎn)品本次III期單臂臨床試驗(yàn)順利完成首例患者入組和給藥，是我國又一重大里程碑公司將繼續(xù)全力開展該產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)和注冊，以促進(jìn)其早日惠及中國卵巢癌患者

值得一提的是，最近幾年來，華東醫(yī)藥不斷加大在ADC領(lǐng)域的差異化布局，先后投資抗體研發(fā)生產(chǎn)公司全信生物，ADC連接器及耦合技術(shù)公司諾靈生物，孵化擁有ADC毒素原料全產(chǎn)品線的混大生物，控股多抗體平臺研發(fā)公司道爾生物，與海德堡醫(yī)藥開展股權(quán)投資和產(chǎn)品合作， ADC領(lǐng)域的全球新興科技公司，形成華東醫(yī)藥獨(dú)特的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈。

華東制藥表示，與免疫原，海德堡制藥等全球領(lǐng)先的ADC技術(shù)公司的成功合作，進(jìn)一步提升了公司在ADC領(lǐng)域世界一流的R&D技術(shù)和臨床注冊能力公司將逐步構(gòu)建ADC的差異化自主研發(fā)平臺，強(qiáng)化創(chuàng)新鏈和ADC的生態(tài)鏈

鄭重聲明：此文內(nèi)容為本網(wǎng)站轉(zhuǎn)載企業(yè)宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關(guān)。僅供讀者參考，并請自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。