兒童健康是國民健康的重要組成部分，兒童用藥的重要性不言而喻最近幾年來，國家美國食品藥品監督管理局采取多項措施解決兒童藥物研發的重點和難點問題，鼓勵和推動兒童藥物研發創新日前，中國證券報記者從國家美國食品藥品監督管理局獲悉，截至今年4月30日，國家美國食品藥品監督管理局已完成30項兒童藥品技術審評任務，共計21個品種，其中優先審評審批的品種8個，屬于《兒童藥品鼓勵R&D和申報目錄》的品種3個

業內人士認為，在政策支持下，預計藥企將加大兒童用藥管道布局，加快覆蓋兒童相關適應癥的臨床研究。

廣闊的市場前景

長期以來，我國兒科用藥種類匱乏，兒童用藥種類僅占總用藥量的5%左右。

兒童藥物的R&D和生產受到許多因素的影響，如倫理，臨床試驗的可行性，產業政策和市場等，而且比成人用藥更難保證其可利用性和安全性

最近幾年來，國家美國食品藥品監督管理局積極推進兒童藥品優先審評審批制度改革，加快兒童藥品上市據國家美國食品藥品監督管理局相關負責人介紹，最近幾年獲批的兒童用藥，如輪狀病毒疫苗，利培酮口服液散劑，以及化學仿制藥兩面針膠囊，胺碘酮粉劑，咪達唑侖口服液等，已上市，填補了國內治療藥物的空白或為兒童藥物提供了合適的劑型，滿足了臨床急需

由于兒童的特殊性，在劑型設計，規格選擇，安全性評價臨床試驗設計等方面存在困難，不能完全套用已公布的成人藥物研發技術指南針對企業兒童藥物研發的痛點和難點，國家美國食品藥品監督管理局對兒童藥物的適用規格和劑型缺失進行了深入研究，按照急用先行的原則，結合臨床實際，建立了兒童藥物研發評價的證據體系，包括成人藥物數據外推和真實世界數據支持的指導原則

據國家美國食品藥品監督管理局最新披露，2021年共有47個兒童藥品獲批上市，其中14個藥品被列入優先審評審批序列批準的藥物數量比前幾年多得多其中包括小兒吸入制劑，輪狀病毒疫苗，中藥顆粒劑等重要品種和劑型與此同時，兒童藥物的申請和批準數量也在穩步增加截至2021年底，共發布《兒童藥品藥學發展指導原則》等12個兒童藥品專項指導原則，完善了兒童藥品臨床試驗和安全性評價標準，為R&D和評價提供了重要的技術支持和評價依據，激發了企業的R&D活力此外，兒童用藥的四項特別指導原則已被納入2022年工作計劃

此外，為加快境外上市藥品進入我國市場，滿足臨床需求，國家美國食品藥品監督管理局和國家衛健委組織專家遴選并公布了臨床急需的境外新藥目錄，加強了對納入品種的服務指導，動員企業來華申報，建立了申報品種審評專門通道，公布了三批境外新藥目錄。

據國家美國食品藥品監督管理局介紹，最近幾年來，我國加快了治療5q脊髓性肌萎縮癥的諾西酮鈉注射液，治療法布里氏病的注射用瓊膠酶α濃縮液等16種兒童用藥的批準上市，為提高兒童存活率和生活質量帶來了新的希望。

今年以來，國家美國食品藥品監督管理局不斷鼓勵藥企研發創新兒童藥，藥企發展環境不斷優化日前，國家美國食品藥品監督管理局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，支持兒童藥品的R&D和創新，給予兒童藥品不超過12個月的獨家上市期，期間同一品種不批準上市

金證券認為，此次征求意見稿將進一步強化兒童用藥的重要性，將逐步改善兒童專用藥物缺乏的局面，市場前景廣闊。

加大研發力度

萬證券認為，兒童醫療需求不斷增加，占全國門診總量的10%以上與此同時，兒童藥品市場繼續歡迎政策支持，增長動力明確平安證券指出，目前兒童用藥在我國藥品終端市場占比不足5%，市場遠未飽和，未來發展空間廣闊

在政策的支持下，制藥公司加大了為兒童配送藥物的力度上市公司方面，葫蘆娃，葵花藥業等從事兒童藥物研發的企業最近幾年來加大了研發力度

部分企業產品獲準上市5月16日晚間，衛新康公告稱，全資子公司百益制藥收到國家醫藥產品監督管理局批準頒發的《兒童用復方氨基酸注射液藥品注冊證》該產品由百益制藥于2020年9月30日向美國食品藥品監督管理局申報并被受理，于2022年5月10日獲得美國食品藥品監督管理局批準

鄭重聲明：此文內容為本網站轉載企業宣傳資訊，目的在于傳播更多信息，與本站立場無關。僅供讀者參考，并請自行核實相關內容。