互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療限制阿托品發(fā)放終于一錘定音21日晚，齊星眼科醫(yī)療的全資子公司沈陽齊星眼科醫(yī)院發(fā)布公告稱，自7月22日起，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停在醫(yī)院開具0.01%硫酸阿托品滴眼液處方

公司的官方公告似乎也從側(cè)面印證了上述傳聞。

同時(shí)，業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步向科技創(chuàng)新板日報(bào)記者透露，公司此舉可能與地方食藥監(jiān)部門執(zhí)行國家文件有關(guān)根據(jù)消息顯示，國家文件是國家美國食品藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)健委關(guān)于低濃度硫酸阿托品眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)事項(xiàng)的通知，該文件也與上述網(wǎng)上消息有關(guān)

從內(nèi)容上看，相關(guān)規(guī)定包括。

22日，當(dāng)?shù)夭糠炙幈O(jiān)人員向記者證實(shí)了該文件的真實(shí)性。

據(jù)財(cái)聯(lián)社記者了解，Opcomsight旗下安徽醫(yī)科大學(xué)康視眼科醫(yī)院今年5月底剛剛獲得0.01%硫酸阿托品滴眼液在醫(yī)院的注冊證，7月4日正式上市日前，公司暫停互聯(lián)網(wǎng)診療開出該產(chǎn)品

當(dāng)被問及相關(guān)診療流程時(shí)，何氏眼科醫(yī)院客服人員也回復(fù)科技創(chuàng)新板日報(bào)記者稱，患者需要到線下診所咨詢后才能開阿托品建議每3/6個(gè)月復(fù)診一次

目前，在眼科領(lǐng)域，阿托品主要用于驗(yàn)光時(shí)的散瞳最近幾年來，多項(xiàng)臨床研究表明，低濃度阿托品能有效減緩青少年近視的進(jìn)展，但該藥物的安全性和副作用在業(yè)內(nèi)一直存疑所以國內(nèi)還沒有通過臨床驗(yàn)證正式批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品目前市場上使用的產(chǎn)品主要以醫(yī)院制劑的形式生產(chǎn)和銷售

院內(nèi)制劑，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)配制和使用的固定處方制劑應(yīng)該是市面上沒有的品種

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國已有13家企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)低濃度阿托品制劑批件，其中以公立醫(yī)院為主。

院內(nèi)制劑需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，以滿足少部分患者的用藥需求，因此銷售渠道較為狹窄因此，依托互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品成為包括齊星眼科在內(nèi)的一些公司的選擇

據(jù)一些媒體報(bào)道，這種互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的銷售模式大致是:患者先在網(wǎng)上就醫(yī)，從醫(yī)生那里拿到處方，然后將處方在線提交給互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進(jìn)行隨訪最后，醫(yī)院向病人提供了阿托品住院制劑這樣一來，阿托品這種醫(yī)院制劑，只能在小范圍內(nèi)使用，卻實(shí)現(xiàn)了更廣泛的流通

雖然之前對于這種銷售模式是否合規(guī)一直眾說紛紜，沒有定論，但是監(jiān)管層這次收緊阿托品院內(nèi)制劑的互聯(lián)網(wǎng)銷售卻是不爭的事實(shí)。

從通知內(nèi)容來看，背后的主要原因是阿托品長期使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)并不充分，需要臨床醫(yī)生開具處方并嚴(yán)格監(jiān)測。.

同時(shí)，沈陽齊星眼科醫(yī)院客服人員也回復(fù)記者，網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院停止開出0.01%硫酸阿托品滴眼液作為院內(nèi)制劑根據(jù)《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用》專家共識，低濃度硫酸阿托品滴眼液在近視防控中是一個(gè)長期使用的過程按照對方的說法

公開資料顯示，目前國際上還沒有統(tǒng)一的低濃度阿托品滴眼液使用規(guī)范和指南前述《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用專家共識》由中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會視光組和中華醫(yī)學(xué)會眼科醫(yī)師分會視光專業(yè)委員會編寫，于今年7月19日發(fā)布，旨在為臨床近視防控提供指導(dǎo)

該共識闡述了低濃度阿托品滴眼液在近視防控中的有效性，安全性，適應(yīng)癥，禁忌癥和使用規(guī)范，被業(yè)界認(rèn)為將有助于我國阿托品的規(guī)范化應(yīng)用。

值得注意的是，在實(shí)際應(yīng)用中，不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生對如何使用阿托品院內(nèi)制劑的看法可能確實(shí)存在較大差異"這種產(chǎn)品只能短期使用."上海某公立醫(yī)院相關(guān)人士告訴記者，他所在的醫(yī)院獲得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)低濃度阿托品制劑的批準(zhǔn)文件

之前帶孩子看眼科，也咨詢過阿托品和ok眼鏡當(dāng)時(shí)醫(yī)生告訴我，阿托品長期使用會產(chǎn)生耐藥性，不知道還會不會有其他不良反應(yīng)一位家長這樣告訴記者

與同行相比，齊星眼科的阿托品院內(nèi)制劑獲批相對較早，投入使用較早，對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道的依賴程度更高。

2019年1月，齊星滴眼液硫酸阿托品滴眼液作為院內(nèi)制劑獲準(zhǔn)上市，同年12月，沈陽齊星眼科醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院獲準(zhǔn)成立患者可以在網(wǎng)上上傳病歷，檢查單和處方，在沈陽齊星眼科醫(yī)院通過醫(yī)生審核的方式遠(yuǎn)程購買0.01%阿托品，這也直接拉動了齊星眼科醫(yī)院的業(yè)績

公開資料顯示，2019年，沈陽齊星眼科醫(yī)院僅齊星眼科一項(xiàng)就創(chuàng)收2000多萬元，而在2020 —2021年，這一數(shù)字分別躍升至1.4億元和3.2億元根據(jù)齊星眼科此前的回復(fù)，沈陽齊星眼科醫(yī)院藥品收入的主要構(gòu)成是硫酸阿托品滴眼液

相比之下，愛爾眼科，何氏眼科，OpcomVision的阿托品院內(nèi)制劑均在2021年之后獲批，目前對公司業(yè)績影響有限例如，據(jù)愛爾眼科相關(guān)人士介紹，該公司阿托品院內(nèi)制劑目前僅創(chuàng)收數(shù)百萬

由此可見，在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院輸出渠道幾乎被堵死的現(xiàn)在，對于齊星眼科來說，未來最好的出路就是把阿托品作為藥品，正式上市。

齊星眼科2021年年報(bào)顯示，公司延緩兒童近視進(jìn)展的硫酸阿托品滴眼液項(xiàng)目處于三期臨床試驗(yàn)階段，國內(nèi)進(jìn)展較為超前該項(xiàng)目包括藥物濃度為0.01%，0.02%，0.04%的三個(gè)臨床試驗(yàn)首批受試者分別于2020年7月，2020年8月和2021年12月招募

除此之外，康弘藥業(yè)，歐康威視生物，恒瑞藥業(yè)股份有限公司和盛天藥業(yè)也在積極推進(jìn)低濃度阿托品項(xiàng)目的臨床研發(fā)。

但根據(jù)2020年12月國家美國食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布的《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指南》，為全面評價(jià)控制近視進(jìn)展藥物效果的可持續(xù)性，控制近視進(jìn)展藥物的臨床研究周期通常應(yīng)不少于2年，同時(shí)，為了評價(jià)藥物控制效果的穩(wěn)定性或停藥后潛在的反彈效果，還應(yīng)考慮設(shè)置停藥后必要的觀察期，建議為12個(gè)月。

此外，兒童用藥的安全性，耐藥性和有效性要求嚴(yán)格，臨床方案設(shè)計(jì)需謹(jǐn)慎。

目前我們的臨床方案還在起草中據(jù)某企業(yè)人士透露，該企業(yè)低濃度阿托品滴眼液的臨床試驗(yàn)已于去年獲批，適應(yīng)癥也是用于延緩兒童近視進(jìn)展

值得一提的是，齊星滴眼液硫酸阿托品滴眼液之前有過注冊申請失敗的先例2018年8月，齊星眼科向美國食品藥品監(jiān)督管理局申請注冊硫酸阿托品滴眼液本品的臨床適應(yīng)癥為:散瞳，睫狀肌麻痹但由于本品是參照臺灣省上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液進(jìn)行仿制和研究，藥監(jiān)部門的審批意見認(rèn)為臺灣省麥迪遜制藥有限公司生產(chǎn)的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全性和有效性不充分，不能作為臨床試驗(yàn)的參照制劑，故不予批準(zhǔn)

在投資者看來，即使臨床試驗(yàn)順利通過，阿托品后續(xù)的商業(yè)化前景也可能因競品的不斷加入而增加不確定性三家公司可能要收有人說

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