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九安醫(yī)療公告,經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局授權,公司美國子公司iHealth Labs Inc.的新型冠狀病毒抗原快速檢測POC專業(yè)版試劑盒獲得應急使用授權,并收到了美國FDA向iHealth美國發(fā)送的授權信該產(chǎn)品獲得美國應急使用授權后,可在美國公共衛(wèi)生健康應急狀態(tài)期間,在美國和認可美國FDA EUA的國家/地區(qū)使用
公司同日發(fā)布股票交易異動暨風險提示公告公司于2022年1月13日和1月14日分別披露了兩份日常經(jīng)營重大合同公告,公告了關于美國子公司iHealth Labs Inc.與美國紐約州,美國馬薩諸塞州已經(jīng)簽訂的合同及收到的訂單,以及與美國HHS及代表其進行采購的美國ACC 簽訂的《采購合同》,向上述交易對手方提供iHealth試劑盒產(chǎn)品除上述事項外,公司內(nèi)外部經(jīng)營環(huán)境未發(fā)生重大變化公司,控股股東和實際控制人不存在應披露而未披露的重大事項或處于籌劃階段的重大事項公司請投資者注意,美國政府有權隨時因自身因素中止公司美國子公司與美國HHS簽訂的合同,該合同是否能夠完全執(zhí)行存在不確定性請廣大投資者注意風險,理性投資
以嶺藥業(yè)公告,公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱美國FDA)的通知,公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報的ANDA產(chǎn)品拉莫三嗪緩釋片(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準。拉莫三嗪緩釋片的適應癥為癲癇,也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。
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