基因治療是繼小分子，大分子靶向療法之后的新一代精準療法，為腫瘤，罕見病，慢病及其他難治性疾病提供了新的治療理念和手段，具備了一般藥物可能無法企及的長期性，治愈性療效。

最近幾年來，在基礎生命科學和前沿生物科技進步的推動下，全球創新藥行業的發展逐步達到新的臨界點，以基因療法為代表的新一代精準醫療快速興起，發展趨勢明晰據弗若斯特沙利文分析，2015年以來，全球基因治療行業開始高速發展從2016年到2020年，市場規模從5040萬美元增長到20.8億美元，預計到2025年，全球基因治療市場規模將達到近305.4億美元

而國內基因治療也將邁入高速發展階段2016年—2020年，國內基因治療市場規模從1500萬元增長到2380萬元，增長幅度尚不明顯但伴隨著基因治療最近幾年來臨床試驗的大量開展，基因治療產品的陸續預期獲批上市，相關利好產業政策的支持，預計國內基因治療市場規模將快速擴大，到2025年將達到178.9億元

伴隨著基因治療發展如火如荼，領域內投融資迅速升溫，一家主要從事基因治療CRO和CDMO業務的公司即將登陸資本市場日前，證監會批復同意和元生物技術股份有限公司首次公開發行股票注冊

國內創新藥高速發展基因治療前景可期

自2015年以來，國內創新藥環境不斷優化，創新活力不斷釋放，越來越多的創新藥獲批上市據藥渡數據庫整理，截止到2021年11月底，中國獲批1類和5.1類共52個新藥，數量再創歷史新高

在國內政策的持續鼓勵和企業自身發展需要等因素下，我國創新藥國際化發展也交出了滿意的答卷日前，工信部等九部門聯合印發《十四五醫藥工業發展規劃》，《規劃》指出，十三五期間，出口交貨值年均增長14.8%，創新藥國際注冊取得突破性進展

同時，《規劃》對醫藥創新和國際化提出了更加明確的要求在創新方面，對于化學藥，生物藥強調了新靶點，新機制，新技術，新藥物形式，提到了一系列的創新技術發展方向，包括siRNA，PROTAC，干細胞治療，基因治療，GPCR和抗體偶聯藥物等在國際化方面，提出要堅持開放發展，合作共贏，積極應對全球醫藥創新鏈，產業鏈，供應鏈重塑的新形勢，深化產業國際合作，加快培育競爭新優勢，更高水平融入全球創新網絡和產業體系

而基因治療作為戰略性新興產業之一，基因治療產品產業化也在《規劃》中被明確提到。

現如今，基因治療臨床熱情持續，究其原因正是由于基因治療自身獨特的優勢基因療法靶向DNA，使得根治遺傳性疾病成為可能而基因治療的主要優勢，在于其單次治療的長期化效果及對難治性適應癥的覆蓋

EvaluatePharma預計，全球基因細胞治療市場從2017年的10億美元發展到2024年的440億美元，復合年增長率達到65%從基因細胞治療項目數量來看，也逐漸成為主要研究方向之一2020年底，全球累計在研基因治療臨床試驗超過1300項，其中我國開展基因治療臨床試驗數量累計超過300項，位列世界第二

目前，全球領先的基因治療新藥公司的核心技術包括腺相關病毒載體技術，T細胞治療技術，溶瘤病毒技術等，治療領域集中于各類罕見疾病和腫瘤國內基因治療新藥公司主要專注于CAR—T，TCR—T等免疫細胞產品，以及基因修飾溶瘤病毒產品的研發，治療領域為血液瘤，淋巴系統腫瘤，實體瘤等

未來，伴隨著創新藥產業支持政策的出臺，基礎研究和技術開發的進步，醫療體系的完善和支付能力的提高，以基因治療為代表的新一代精準醫療進程將進一步加快，國內基因治療研發和外包服務行業將持續繁榮多個券商認為，基因治療市場潛力無限

國海證券于2021年6月7日發布《復刻抗體藥物輝煌，第三次革命浪潮細胞基因治療行業步入發展快車道》深度報告，對細胞基因治療外包行業給予推薦評級浙商證券于2021年6月30日發布CDMO行業深度報告《細胞和基因療法CDMO:下一個十年十倍行業》表示，看好CGTCDMO十年十倍投資空間東吳證券于2021年7月31日發布《細胞基因治療CDMO行業深度報告:星火已成燎原勢，CGT療法外包布局正當時》認為，CGT治療未來發展前景明朗，終端市場規模廣闊且正在迅速擴容，在全球研發管線持續擴張和Biotech融資火熱的背景下，有望孕育一個廣闊的合同外包市場，細胞基因治療CDMO未來可期

募資擴產助力和元生物實力提升

和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治療領域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎研究提供基因治療載體研制，基因功能研究等CRO服務，以及為基因藥物的研發提供IND—CMC藥學研究，臨床樣品GMP生產等CDMO服務。

報告期內，和元生物的營業收入穩步增長2018年度，2019年度，2020年度，2021年1—6月，公司營業收入分別為4420.97萬元，6291.45萬元，14276.91萬元及9901.73萬元，2018年至2020年營業收入的復合增長率為79.70%

其中，基因治療CRO服務和基因治療CDMO服務的收入合計分別為4226.02萬元，6091.54萬元，13839.97萬元及9611.00萬元，占營業收入的比重分別95.59%，96.82%，96.94%及97.06%。

研發方面，和元生物秉承研發先導理念，持續開展研發創新并保持了較高投入2018年度，2019年度，2020年度，2021年1—6月，公司研發費用金額分別為2026.77萬元，2379.86萬元，2198.26萬元及844.05萬元

根據消息顯示，和元生物圍繞病毒載體研發和大規模生產工藝開發，打造了核心技術集群，建立了適用于多種基因藥物的大規模，高靈活性GMP生產體系。

資料顯示，和元生物擁有近1000平方米的基因治療產品中試平臺，近7000平方米的基因治療產品GMP生產平臺，包括質粒生產線1條，病毒載體生產線3條，CAR—T細胞生產線2條，建庫生產線3條，灌裝線1條，GMP產能規模已達國外同類先進企業水平。IPO前，和元生物創始人潘謳東及其一致行動人合計持有公司312%股份，正心谷資本持股10.24%，華睿持股8.61%，倚鋒資本持股82%，林芝騰訊持股84%，臨港科創投持股59%。

借助一次性工藝優勢，和元生物GMP生產平臺可高靈活性地完成質粒，腺相關病毒，溶瘤病毒，慢病毒等多種產品的共線生產，同時，公司建立了全流程無菌操作體系和符合國際GMP要求的QA體系，防止不同批次樣品出現交叉污染，從而更加高效地推進客戶的新藥研發進程。。

此外，為應對快速增長的基因治療CDMO市場需求，和元生物正在上海臨港建設近80000平方米的精準醫療產業基地，設計GMP生產線33條，反應器規模最大可達2000L該基地將通過升級研發，生產和檢測設備，配備數字化，信息化生產管理系統，進一步優化GMP生產質量管理體系，高效滿足基因治療藥物多樣化生產需求，持續提升服務能力

截至招股說明書簽署日，和元生物累計合作CDMO項目超過90個，執行中的CDMO項目超過50個，覆蓋多種基因治療載體，溶瘤病毒，CAR—T等基因藥物，研發技術產業化持續推進。

和元生物本次在上交所科創板上市擬募集資金12億元，其中10億元計劃用于和元智造精準醫療產業基地建設項目和元生物表示，本項目建成后，GMP生產線將大幅擴充，車間生產設備及管理控制體系將全面升級，從而能夠針對客戶從臨床前研究到臨床試驗各階段的工藝開發，樣品生產，大規模商業化生產的廣泛需求，提供覆蓋質粒，腺相關病毒，溶瘤病毒，CAR—T的領先技術工藝方案及GMP生產服務

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