“下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進展，不斷總結新經驗、探索新規(guī)律、推出新舉措，批準更多更好地創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市，為推動我國由‘制械大國’向‘制械強國’的歷史性跨越不斷貢獻力量，更好滿足公眾健康需求。”7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和在國新辦舉行的第18場“權威部門話開局”系列主題發(fā)布會上如是說。

近年來，黨中央、國務院對醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高度重視，多次強調要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫(yī)療裝備自主可控。

據徐景和介紹，為推動我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局主要做了以下幾個方面的工作:

一是強化頂層設計，推進部門協同。如印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》，《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件，形成政策合力。再比如，牽頭建立人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個技術創(chuàng)新合作平臺，加快相關科技成果在醫(yī)療器械領域的轉化應用，配合開展相關產品揭榜掛帥等工作，聚焦科技發(fā)展前沿，提前布局。

二是加強監(jiān)管科學研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。建立技術審評向產品研發(fā)階段前移的工作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統(tǒng)、心室輔助系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我國高端醫(yī)療器械突破。

三是鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產業(yè)高質量發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局以創(chuàng)新醫(yī)療器械為主攻點，先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng)新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產的碳離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產品上市，實現了高端醫(yī)療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況。

來自國家藥監(jiān)局的數據顯示，近年來，累計批準了創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

“通過這些年藥品、醫(yī)療器械產品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評量，就能夠明顯看出我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經進入了爆發(fā)期。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅如是說。

徐景和稱，隨著多項支持政策的不斷落地，近年來，中國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

焦紅表示，下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果。針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進一步加大工作力度。比如，進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關工作程序。同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業(yè)產品研發(fā)的指導和服務。

值得一提的是，隨著近年來網絡銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，當前我國藥品、醫(yī)療器械銷售也整體呈現出高速發(fā)展態(tài)勢。國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果表示，據估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元。

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