伴隨著全球新冠肺炎疫情進入第三年，新冠肺炎制造的第一種口服藥物似乎即將問世在R&D第一梯隊中，君實生物VV116的頭對頭測試有望很快揭開，公司表示將爭取盡快提交境內上市申請，先鋒制藥表示，普羅庫胺的相關工作正在全力推進中第一梯隊的三家公司將陸續完成相關臨床試驗第一批或第一批國產新冠肺炎口服藥物會賣給哪家公司，要看臨床數據

與此同時，新冠肺炎藥品的后來者還在不斷增加，加上急診審評審批政策的加持，臨床審批速度大幅提升。

5月13日—5月19日新發布周期內，四環醫藥，全新生物，眾生藥業，齊魯制藥6個創新藥項目首次獲得臨床批準，我們將其納入人民金融創新藥指標，同時推進了先正達，智翔醫藥等創新藥物項目的研發進度在這些因素的推動下，人民金融與創新藥指數在新發布周期上漲0.48%，最新報2655.99點

日前，《新興微生物感染》雜志發表了VV116應對奧米克隆感染的臨床研究結果這是第一份關于用新冠肺炎生產的小分子藥物治療Omicron感染患者的臨床研究結果的同行評審報告

本次試驗共納入136例非重癥新冠肺炎住院患者，其中60例在標準治療基礎上接受VV116治療，76例未接受VV116治療數據提示，在使用VV116的奧米克隆感染者中，從開始用藥到核酸轉陰的平均天數為3.52天，在首次核酸檢測陽性后5天內使用VV116的患者中，從首次核酸檢測到陰性的平均時間為8.56天，短于對照組

據知情人透露，本次研究的對照組可能使用的是帕昔洛韋或中藥，比VV116和帕昔洛韋頭對頭試驗開展的更早這種臨床試驗在一定意義上類似于預實驗，為后來的大規模臨床試驗提供指導事實上，VV116頭對頭帕昔洛韋的臨床試驗方案已經在該研究基礎上進行了改進，首日劑量從300mg BID擴大到600mg BID

作為新冠肺炎發展最快的口服藥物之一，VV116被寄予厚望據介紹，VV116在烏茲別克斯坦的售價為185美元，約合人民幣1248元，在中國，VV116的商品名是敏得威目前，VV116頭對頭臨床試驗已經完成，機構預計經過28天的臨床試驗數據，有望在不久的將來揭示盲性

除了君實生物的VV116，real bio的阿夫定和醫藥行業先鋒Procuramide的研發也走在了前面最終，誰能問鼎國內新冠肺炎口腔醫學的頭把交椅，是目前外界最關心的問題

關于相關進展，5月19日，君實生物在投資者互動平臺上表示，公司正在全力加快VV116的研發進度，與藥品監管機構保持積極溝通，爭取盡快提交在國內的上市申請。

當天，首創藥業相關人士告訴我們，目前，我們正在積極推進向中國，美國等國家和地區的國家藥監機構申請緊急用藥EUA許可相關工作正在全力推進

真人告訴我們不方便透露相關信息事實上，真實生物阿夫定最早完成三期臨床試驗，有時間優勢，但至今沒有臨床數據公開

由于新冠肺炎三種國產口服藥物已經完成或即將完成相關臨床試驗，能否獲批將取決于臨床數據，上市越早，市場份額可能越大。

但是，這并不意味著后來者沒有機會根據我們的統計，目前第一梯隊之外還有10多個新冠肺炎口服藥物處于研發階段，后來者的數量還在不斷增加

5月18日晚間，亞圣醫藥發布公告稱，核心品種奧瑞替尼具有治療新冠肺炎的潛力這意味著國內R&D口腔醫藥企業在新冠肺炎又增加了一支新軍

亞圣藥業表示，最新的臨床前研究發現，奧瑞替尼可有效抑制新冠肺炎變異株奧米克隆誘導的人外周血單個核細胞細胞因子風暴，提示奧瑞替尼具有治療新型冠狀病毒，尤其是中重度患者的潛力這項研究成果當天發表在歐洲分子生物學組織的頂級期刊《EMBO分子醫學》上

據報道，大多數新冠肺炎患者只有輕至中度癥狀，但仍有15%—20%的患者存在因大量細胞因子產生而導致的過度炎癥，即細胞因子風暴，最終導致肺泡損傷和呼吸衰竭因此，尋找能夠抑制細胞因子釋放的潛在治療方法對于中重度新冠肺炎患者的治療非常重要

目前，JAK抑制劑巴里替尼已被FDA正式批準用于新冠肺炎住院患者的治療，并被納入世衛組織治療計劃，用于治療炎癥風暴在這項研究中，與泊那替尼和巴里替尼相比，奧瑞替尼對奧米克龍—NTD介導的細胞因子釋放表現出更強的抑制作用，有望為中重度新冠肺炎患者提供一種新的治療選擇

新冠肺炎口服藥物研發領域的另一個現象是，臨床審批速度大幅提高。

比如simcere的SIM0417，今年3月首次獲批臨床應用，4月初開始臨床應用日前，Clinicaltrials.gov顯示，simcere開始了SIM0417聯合利托那韋治療輕中度新冠肺炎成年患者的II/III期臨床應用幾天后，5月16日，simcere再次宣布，SIM0417已獲得美國食品藥品監督管理局的臨床批準，擬用于接觸后預防和治療接觸過新冠試驗陽性感染的密切接觸者這是中國第一個獲準進行暴露后預防臨床試驗的新冠肺炎候選藥物

比如眾生藥業的RAY1216，5月11日公告，接受Ray1216片臨床試驗申請日前，眾生藥業宣布RAY1216片獲得臨床批準從受理到批準臨床研究，只需要幾天時間，可謂迅速

R&D提速的背后，是相關部門的緊急審批據《光明日報》17日報道，國家美國食品藥品監督管理局全力開展疫情期間應急審評審批工作，組織制定了新冠肺炎治療藥物研發3項技術指南，批準了新冠肺炎治療藥物臨床試驗申請58項，批準清肺排毒顆粒，化濕敗毒顆粒，宣肺敗毒顆粒注冊上市

日前，科技部發布了《新型冠狀病毒藥物R&D應急項目2022年度申報指南》的通知通知，項目重點研究小分子藥物和大分子藥物研發的應急需求，具有成熟的臨床前有效性和安全性研究基礎，產業化轉化成功率高，能夠快速進入或推進臨床研究根據新冠肺炎疫情防控的特殊要求，科技部將擇優支持

但伴隨著上海疫情的穩定，臨床試驗使用的患者數量會逐漸減少，給后期的臨床試驗帶來時間和挑戰，可能還是要出國進行臨床試驗，這樣的話費用會大大增加。

6個創新藥物項目首次獲得臨床批準。

在新的發布周期中，四環藥業，全新生物，眾生藥業，齊魯制藥6個創新藥項目首次獲得臨床批準，我們將其納入人民金融創新藥指數。

其中，瑞奇制藥有限公司的QR060127被批準用于成人的慢性疼痛和炎癥性疼痛根據消息顯示，目前世界上市場上還沒有TRPC5拮抗劑目前只有兩種TRPC5拮抗劑處于臨床研究階段，進展最快的是金翅雀生物公司研發的GFB—887，處于臨床II期TRPC5拮抗劑的臨床適應癥包括FSGS，抑郁，焦慮等，但尚未發現與疼痛相關的適應癥QR060127是國內首個臨床申報的TRPC5拮抗劑，在國際上首次申報炎癥性疼痛的適應癥有望為疼痛相關疾病提供一種新的臨床治療選擇

明生物的IO—108注射液于5月13日獲得臨床試驗批準，用于晚期或轉移性實體瘤據介紹，IO—108是一種全新的抑制性抗體，針對髓系細胞免疫檢查點的白細胞免疫球蛋白樣受體B2這是中國第一個獲得臨床批準的LILRB2抗體，也是益銘生物在全球獲得的第四個臨床批準目前，IO—108正在美國進行一期臨床試驗，以包括晚期實體腫瘤患者

另外，此次獲得臨床批文的QLS31904是齊魯制藥自主研發的靶向DLL3/CD3的雙特異性抗體目前國內只有安進的同靶點藥物進入臨床，全信生物的QX008N注射液是我國臨床批準的第三個TSLP單克隆抗體，四環藥業的XZB—0004膠囊是一種高活性，高選擇性的AXL靶向抑制劑

臨床進展方面，近期，除了SIM0417聯合利托那韋在simcere進行輕中度新冠肺炎成人的II/III期臨床試驗外，智象醫藥的GR1802也進入了II期臨床階段最近，該公司推出了一項關于GR1802治療中重度哮喘患者的療效和安全性的隨機，雙盲，安慰劑對照和多中心臨床試驗這些新成分的納入和R&D的推進是人民金融創新藥物指數上升的主要原因

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