本周新藥行情回顧:2022年4月25日—2022年4月29日，新藥板塊漲幅前五的公司:康寧杰瑞，麥博藥業(yè)，君實(shí)生物，根溪生物，嘉可思跌幅前五的公司:康奈爾，云頂新藥，科吉藥業(yè)，騰升藥業(yè)，恒瑞藥業(yè)本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析:本周，輝瑞宣布其新冠肺炎口服藥物Paxlovid在新冠肺炎用于暴露后預(yù)防的2/3期EPIC—PEP臨床失敗EPIC—PEP臨床研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，服用帕昔洛韋5天和10天的成人感染新冠肺炎病毒的風(fēng)險(xiǎn)分別下降了32%和37%，未達(dá)到顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義目前，全球范圍內(nèi)只有三種中和抗體在新冠肺炎被批準(zhǔn)用于預(yù)防藥物，其中兩種因奧米克隆療效不佳而被暫停使用關(guān)于小分子口服藥物，除了輝瑞的帕昔洛韋，默沙東的莫那匹韋和Romark NT—300都進(jìn)行了暴露后預(yù)防的III期研究，目前沒有公開的研究數(shù)據(jù)考慮到輝瑞在輕中度疾病高風(fēng)險(xiǎn)患者中的有效性，它仍需要等待小分子口服藥物在新冠肺炎預(yù)防中的未來(lái)應(yīng)用，即使它未能在新冠肺炎的暴露后預(yù)防研究中取得顯著療效本周新藥審批與受理情況:本周國(guó)內(nèi)有3個(gè)新藥或新藥適應(yīng)癥獲批上市，26個(gè)新藥通過IND審批，26個(gè)新藥通過IND受理，9個(gè)新藥通過NDA受理本周國(guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注:4月27日，百濟(jì)神州PD—1單克隆抗體替拉珠單抗一線治療食管鱗癌全球3期臨床試驗(yàn)取得積極成果根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)預(yù)先設(shè)定的中期分析，它已達(dá)到總體生存的主要終點(diǎn)日前，百濟(jì)神州注射液Belitumomab獲批上市，用于治療成人和兒童復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病日前，亞力克斯甲磺酸福美替尼片被CDE宣布納入EGFR外顯子20插入突變陽(yáng)性，含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成年患者的突破性治療本周海外新藥行業(yè)TOP3重點(diǎn)關(guān)注:4月28日，禮來(lái)公司正在研究雙激動(dòng)劑替澤帕肽，這是首個(gè)注冊(cè)的用于治療肥胖或超重人群的全球III期臨床試驗(yàn)，取得了顯著的減肥效果日前，輝瑞公司的ALK抑制劑洛拉蒂尼獲準(zhǔn)在中國(guó)上市，用于治療ALK陽(yáng)性的晚期NSCLC是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的第三代ALK抑制劑在臨床前研究中，它顯示出有效的選擇性抑制活性，并能夠穿透血腦屏障日前，阿斯利康宣布CTLA4單克隆抗體Tremelimumab聯(lián)合PD—L1單克隆抗體Imfinzi用于不可切除肝癌一線治療的申請(qǐng)獲得FDA受理風(fēng)險(xiǎn):臨床試驗(yàn)進(jìn)展不如預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療政策變化的風(fēng)險(xiǎn)

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