《掘金創新藥》由國家商報聯合藥物數據聯合推出，旨在解讀新藥研發進展和趨勢，分析產品競爭力和市場前景，洞察醫藥資本脈絡，見證醫藥行業高質量發展。

新藥申請

2022年5月30日至6月12日，上市公司方面，澤京制藥，信立泰，復星醫藥，恒瑞藥業，樂普醫療，上海醫藥，康寧杰瑞藥業，復旦張江，愛麗絲各申請1項臨床應用，一品紅和恒瑞醫藥各申請1個生產申請。

新藥熱評

1.澤京制藥的VEGF/TGF—β雙抗體首次申報為臨床部公司臨床申報的第二個雙抗體藥物。

日前，澤京制藥發布公告稱，公司自主研發的用于治療晚期實體腫瘤的注射用ZGGS18臨床試驗申請獲得受理公司表示，ZGGS18是一種重組人源化抗VEGF/TGF—β雙功能抗體融合蛋白，可特異性結合血管內皮生長因子，并捕獲轉化生長因子—β，發揮抑制腫瘤生長的多重作用，如抑制腫瘤血管生成，減少腫瘤轉移等

澤京制藥還表示，ZGGS18還能改善和調節腫瘤微環境，使其與抗PD—1/L1抗體等腫瘤免疫治療藥物聯合應用，增強腫瘤殺傷效果，前期臨床研究結果表明，ZGGS18對人非小細胞肺癌，結直腸癌等模型具有顯著的抑瘤作用，與抗PD—1抗體聯合治療后，可使相當比例的小鼠腫瘤完全消退，表明ZGGS18具有強大的腫瘤殺傷作用，具有增強腫瘤免疫治療藥物治療效果的潛力。

行業洞察:

雙藥被認為是下一代抗體藥物的新星，也是目前免疫治療藥物研發最主流的發展方向之一市場潛力巨大，國內很多創新藥企業都有自己的布局頭豹研究院預測，2024年中國雙抗行業市場規模將達到50億元

澤京制藥的雙抗體藥物ZGGS18，靶向VEGF/TGF—β根據藥監的資料，國內外還沒有一種作用機制相同的藥物被批準上市或臨床研究根據消息顯示，ZGGS18是該公司提交臨床試驗的第二個雙抗體藥物今年1月，該公司針對PD—1/TIGIT的雙抗體藥物ZG005獲得臨床批準公司表示，ZG005有望成為腫瘤免疫治療實體腫瘤的創新生物產品，有望用于各種實體腫瘤的治療

公司評論:

澤京制藥成立于2009年，是一家新型創新型制藥企業2020年1月登陸科技創新板，募集資金凈額19.08億元從管道布局來看，公司布局了腫瘤，出血及血液病，肝膽疾病，免疫性炎癥疾病等多個治療領域截至2021年底，公司擁有16個主要研究藥物的42個主要研究項目，其中4個主要研究藥物的8個適應癥處于NDA，III期或注冊臨床試驗階段

澤京制藥自成立至今，尚未實現盈利2019年至2021年，公司三年虧損超12億元2021年6月，公司首個創新藥物多那非尼片獲批上市，適應癥為晚期肝癌一線治療上市第一年，藥品銷售收入1.63億元，貢獻了公司大部分收入多納非尼片已成為晚期肝癌一線治療領域首批臨床指南推薦的靶向藥物之一，未來銷量的增長值得期待此外，公司2021年R&D費用為5.09億元，同比增長62.13%

在連年虧損后，澤京制藥正迎來收獲期今年5月，公司公告稱，公司提交的外用重組人凝血酶生物制品上市許可申請已獲受理該藥物的臨床數據表明其具有良好的止血效果，具有廣泛應用于外科止血的潛力日前，該公司宣布，其用于治療嚴重新型冠狀病毒患者的鹽酸杰克替尼片臨床試驗申請被接受該公司稱，杰克替尼還可能阻止新型冠狀病毒進入患者的肺泡細胞，從而降低體內的病毒載量

掘金創新醫藥研究員認為，經過多年持續的R&D投資，澤京制藥取得了多項里程碑式的成果，目前正進入收獲期:一方面，公司的多納非尼片于2021年底納入醫保目錄，同時公司加大了多納非尼片的商業團隊建設，其體量增長值得期待，有望為公司業績增量持續貢獻，另一方面，外用重組人凝血酶獲批上市后，將為規模超過80億元的外科局部止血市場帶來新的選擇，有望分享可觀的市場份額。

自2020年8月以來，澤菁藥業股價一直處于持續下跌狀態目前，其股價已從高點下跌了70%如果鹽酸杰克替尼片的新冠肺炎適應癥臨床試驗和其他研究項目進展順利，可能會推動公司股價回升

2.另一個ADC藥物在復旦張江的臨床應用被受理ADC藥物成為今年ASCO年會的焦點

日前，復旦張江發布公告稱，公司治療晚期實體腫瘤的注射用FDA022抗體偶聯劑I期臨床試驗申請獲得受理公司稱，最近幾年來，公司在小分子端構建了具有自主知識產權的連接子—藥物平臺FDA022是該平臺上的第一個新一代ADC藥物，由抗人表皮生長因子受體2靶點的單克隆抗體與BB05偶聯而成

復旦還表示，FDA022可與表達HER2的腫瘤細胞結合并吞噬，通過蛋白酶剪切釋放溶酶體中小分子細胞毒藥物，殺死腫瘤細胞該藥物旨在用于治療HER2陽性的晚期實體瘤，如乳腺癌，胃癌，肺癌，結直腸癌等該公司引用相關數據稱，目前市場上有三款HER2目標ADC產品

行業洞察:

在剛剛結束的美國臨床腫瘤學會年會上，ADC藥物備受關注，成為年會焦點ADC是指細胞毒藥物與靶向腫瘤的單克隆抗體連接形成的復合物由于小分子藥物的強大殺傷力和單克隆抗體的靶向性，ADC成為近十年來腫瘤靶向治療研發的熱點

據西南證券統計，自2000年全球首個ADC藥物獲批以來，目前全球已有14個ADC藥物獲批，2019年以來ADC藥物密集獲批，共有9個藥物上市，超過過去20年上市藥物的總和得益于ADC藥物不斷擴大的適應癥和優異的療效，ADC藥物的銷售取得了巨大成功2021年，全球ADC銷售額接近50億美元，2014年至2021年復合年增長率約為30%

目前，ADC藥物的研發競爭日趨激烈國內外藥企一致看好ADC藥物的發展潛力，紛紛加大賽道布局據西南證券統計，我國企業采用自主研發，技術引進，產品引進等多種模式分銷ADC藥物中國有超過170個ADC正在研究中，其中近60個處于臨床階段在今年的ASCO年會上，國內ADC先驅榮昌生物，樂普生物—B，科倫藥業公布了旗下ADC產品的最新研究成果其中，榮昌生物的維地昔單抗是國內首個獲批的ADC產品，去年已在國內獲批用于胃癌和尿路上皮癌

從靶點布局來看，HER2是目前全球ADC藥物研發的頭號靶點根據醫學魔方的數據，截至2022年6月，全球已上市或在研的針對HER2的ADC藥物有60種復旦張江的臨床FDA022靶點是HER2

公司評論:

張江是一家老牌藥企，成立20多年也是A+H上市公司公司主要覆蓋皮膚性病和抗腫瘤目前，用于治療皮膚人乳頭瘤病毒感染和以尖銳濕疣為代表的增生性疾病的Ella，用于治療腫瘤的力寶多和用于治療鮮紅斑痣的復美達是公司最重要的三大產品，對公司2021年藥品和診斷產品銷售收入的貢獻為99.6%上述三種藥物獲批上市的時間較早，分別在2007年，2009年和2017年

2021年，復旦張江營收和歸母凈利潤分別為11.4億元和2.13億元，基本回到疫情前2019年的水平可是，自2020年6月登陸科技創新板以來，公司股價一直處于負增長狀態，目前股價已較高點下跌過半

ADC藥物結構復雜，研發難度大，技術平臺是ADC藥企的首要壁壘對于復旦張江來說，ADC藥物是公司基因工程技術平臺目前重要的研發方向，已經有兩個ADC藥物在臨床試驗掘金創新藥研究員認為，HER2靶點的R&D競爭異常激烈，目前已有3個HER2靶點的ADC藥物獲批上市對于剛剛宣布臨床應用的FDA022來說，注定要接受R&D和商業化的雙重挑戰可是，公司現有的三個核心產品仍在增長，預計將為公司的R&D投資提供穩定的現金流

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